Klinisk studie på orale Nemonoxacin Malate-kapsler
13. juli 2011 oppdatert av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Fase I klinisk studie på orale Nemonoxacin Malate-kapsler
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til nemonoxacin hos friske kinesiske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enkeltdosestudie: evaluer sikkerhet og toleranse for oral nemonoxacin 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg.
Studie med flere doser: evaluer PK-profilen til orale doser på 500 mg eller 750 mg nemo etter påfølgende 10 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, mellom 18 og 45 år under screening
- Mannlige frivillige som er i stand til å ta dobbelbarriere prevensjonstiltak under testen (for eksempel sæddrepende gel pluss kondom) til slutten av den kliniske studien og som ikke får ektefellen til å bli gravid innen tre måneder etter siste administrering av medisinen; hvis forsøkspersonene er kvinner, skal de ikke bli gravide under testen og innen tre måneder etter studien
- Ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før denne studien
- BMI 19-25
- Villig til å avstå fra kaffe og all koffeindrikk under studien
- Signer frivillig på det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes, eller kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom
- Aktiv fordøyelsessykdom (f.eks. diaré)
- Sentralnervesykdom eller psykiatriske lidelser
- Hadde kirurgi eller traumer innen 6 måneder før denne studien
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- HIV, HBV eller HCV positive
- Brukte et hvilket som helst foreskrevet stoff (inkludert tradisjonell kinesisk medisin) innen 14 dager før studien
- Donerte 400 ml blod eller plasma innen 3 måneder før denne studien
- Ha en unormal laboratorieundersøkelsesverdi som overstiger normalområdet med 10 %
- Legemiddelallergier
- Har hjertesykdommer eller har en familiehistorie med hjertesykdommer
- Ha unormalt 12-avlednings-EKG under screening
- Gravid eller ammende
- Deltok i enhver studie innen 3 måneder før denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral en gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nemonoxacin 125mg
|
oral en gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nemonoxacin 250mg
|
oral en gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nemonoxacin 500mg
|
oral en gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nemonoxacin 750mg
|
oral en gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nemonoxacin 1000mg
|
oral en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert enkelt oral dose av nemonoxacin hos friske kinesiske frivillige
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Farmakokinetisk profil av enkelt oral dose av nemonoxacin hos friske kinesiske frivillige
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Farmakokinetisk profil av gjentatte orale doser av nemonoxacin hos friske kinesiske frivillige
Tidsramme: 17 dager
|
17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TG-873870-C-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .