경구용 Nemonoxacin Malate 캡슐에 대한 임상 연구
2011년 7월 13일 업데이트: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
경구용 Nemonoxacin Malate 캡슐에 대한 1상 임상 연구
이 연구의 목적은 건강한 중국 지원자를 대상으로 네모녹사신의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단회 투여 연구: 경구용 네모녹사신 125mg, 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg의 안전성과 내약성을 평가합니다.
다중 용량 연구: 연속 10일 후 nemo 500mg 또는 750mg의 경구 용량의 PK 프로파일을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 시 만 18~45세 사이의 건강한 남녀
- 임상 연구가 끝날 때까지 테스트 중에 이중 장벽 피임 조치(예: 살정제 젤과 콘돔)를 취할 수 있고 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 배우자를 임신시키지 않은 남성 지원자 피험자가 여성인 경우 시험 중 및 시험 후 3개월 이내에 임신하지 않아야 합니다.
- 이 연구 이전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음
- BMI 19-25
- 연구 기간 동안 커피와 카페인 음료를 삼갈 의향이 있는 자
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
제외 기준:
- 당뇨병 또는 심혈관, 간 또는 신장 질환의 병력
- 활동성 소화기 질환(예: 설사)
- 중추 신경 질환 또는 정신 장애
- 이 연구 이전 6개월 이내에 수술 또는 외상을 입었습니다.
- 알코올 또는 약물 남용
- HIV, HBV 또는 HCV 양성
- 연구 전 14일 이내에 처방된 약물(중국 전통 의학 포함)을 사용함
- 본 연구 이전 3개월 이내에 400ml의 혈액 또는 혈장 기증자
- 정상 범위를 10% 초과하는 비정상적인 실험실 검사 값이 있음
- 약물 알레르기
- 심장 질환이 있거나 심장 질환의 가족력이 있는 경우
- 스크리닝 중 비정상적인 12리드 ECG가 있는 경우
- 임신 또는 수유
- 이 연구 이전 3개월 이내에 모든 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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하루에 한 번 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 네모녹사신 125mg
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하루에 한 번 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 네모녹사신 250mg
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하루에 한 번 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 네모녹사신 500mg
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하루에 한 번 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 네모녹사신 750mg
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하루에 한 번 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 네모녹사신 1000mg
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하루에 한 번 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 중국 지원자에서 최대 허용 단일 경구 투여량의 네모녹사신
기간: 7 일
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7 일
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건강한 중국 지원자에서 네모녹사신 단회 경구 용량의 약동학 프로파일
기간: 7 일
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7 일
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건강한 중국 지원자에서 네모녹사신 반복 경구 투여의 약동학 프로파일
기간: 17일
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TG-873870-C-1
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