Badanie kliniczne dotyczące doustnych kapsułek jabłczanu nemonoksacyny
13 lipca 2011 zaktualizowane przez: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I dotyczące doustnych kapsułek z jabłczanem nemonoksacyny
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nemonoksacyny u zdrowych chińskich ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie z pojedynczą dawką: ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnej dawki nemonoksacyny 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg.
Badanie wielu dawek: ocena profilu PK dawek doustnych 500 mg lub 750 mg nemo po kolejnych 10 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat podczas badań przesiewowych
- ochotnicy płci męskiej, którzy są zdolni do stosowania antykoncepcji podwójnej bariery podczas testu (np. żel plemnikobójczy plus prezerwatywa) do końca badania klinicznego i nie powodują poczęcia ich małżonków w ciągu trzech miesięcy po ostatnim podaniu leku; jeżeli pacjentki są kobietami, nie mogą zajść w ciążę podczas badania iw ciągu trzech miesięcy po badaniu
- Brak używania tytoniu lub nikotyny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie
- BMI 19-25
- Chęć powstrzymania się od kawy i wszelkich napojów zawierających kofeinę podczas badania
- Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy lub chorób układu krążenia, wątroby lub nerek
- Aktywna choroba przewodu pokarmowego (np. biegunka)
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne
- Miał operację lub uraz w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- HIV, HBV lub HCV pozytywny
- Stosował jakikolwiek przepisany lek (w tym tradycyjną medycynę chińską) w ciągu 14 dni przed badaniem
- Oddali 400 ml krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
- Mieć nienormalną wartość badania laboratoryjnego, która przekracza normalny zakres o 10%
- Alergie na leki
- Mają zaburzenia serca lub mają rodzinną historię zaburzeń serca
- Podczas badania przesiewowego występują nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nemonoksacyna 125 mg
|
doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nemonoksacyna 250 mg
|
doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nemonoksacyna 500 mg
|
doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nemonoksacyna 750 mg
|
doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nemonoksacyna 1000 mg
|
doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana pojedyncza doustna dawka nemonoksacyny u zdrowych chińskich ochotników
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki doustnej nemonoksacyny u zdrowych chińskich ochotników
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Profil farmakokinetyczny powtarzanych dawek doustnych nemonoksacyny u zdrowych chińskich ochotników
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-873870-C-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nemonoksacyna
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.Zakończony