Kliininen tutkimus oraalisista nemonoksasiinimalaattikapseleista
keskiviikko 13. heinäkuuta 2011 päivittänyt: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus oraalisista nemonoksasiinimalaattikapseleista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nemonoksasiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerta-annostutkimus: arvioi oraalisen nemonoksasiinin 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1000 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Moniannostutkimus: arvioi 500 mg:n tai 750 mg:n nemo-annosten PK-profiili 10 peräkkäisen päivän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, 18–45-vuotiaat seulonnan aikana
- Vapaaehtoiset miespuoliset, jotka pystyvät käyttämään kaksoisesteehkäisyä testin aikana (esimerkiksi siittiöitä tappava geeli ja kondomi) kliinisen tutkimuksen loppuun asti eivätkä saa puolisoaan raskaaksi kolmen kuukauden kuluessa lääkkeen viimeisestä annosta; jos koehenkilöt ovat naisia, he eivät saa tulla raskaaksi testin aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen
- Älä käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
- BMI 19-25
- Valmis pidättäytymään kahvista ja kaikista kofeiinijuomista tutkimuksen aikana
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan sairaus (esim. ripuli)
- Keskushermostosairaus tai psykiatriset häiriöt
- Hänellä oli leikkaus tai trauma 6 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- HIV-, HBV- tai HCV-positiivinen
- Käyttänyt mitä tahansa määrättyä lääkettä (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede) 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta
- Luovuttanut 400 ml verta tai plasmaa 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
- sinulla on poikkeava laboratoriotutkimusarvo, joka ylittää normaalialueen 10 %
- Lääkeaineallergiat
- Sinulla on sydänsairaus tai sinulla on suvussa sydänsairauksia
- Sinulla on poikkeava 12-kytkentäinen EKG seulonnan aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistunut mihin tahansa tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nemonoksasiini 125 mg
|
suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nemonoksasiini 250 mg
|
suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nemonoksasiini 500 mg
|
suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nemonoksasiini 750 mg
|
suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nemonoksasiini 1000 mg
|
suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty kerta-annos nemonoksasiinia terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Nemonoksasiinin kerta-annoksen farmakokineettinen profiili terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Toistuvien oraalisten nemonoksasiinin annosten farmakokineettinen profiili terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-873870-C-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .