Estudo Clínico em Cápsulas Orais de Malato de Nemonoxacina
13 de julho de 2011 atualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Estudo Clínico de Fase I sobre Cápsulas Orais de Malato de Nemonoxacina
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da nemonoxacina em voluntários chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo de dose única: avaliar a segurança e a tolerabilidade da nemonoxacina oral 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg.
Estudo de dose múltipla: avaliar o perfil farmacocinético de doses orais de 500mg ou 750mg nemo após 10 dias consecutivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos durante a triagem
- Voluntários do sexo masculino que sejam capazes de tomar medidas anticoncepcionais de dupla barreira durante o teste (gel espermicida mais camisinha, por exemplo) até o final do estudo clínico e não provoquem a concepção de suas esposas em até três meses após a última administração do medicamento; se os sujeitos forem do sexo feminino, eles não devem engravidar durante o teste e dentro de três meses após o estudo
- Nenhum uso de tabaco ou produto de nicotina nos 3 meses anteriores a este estudo
- IMC 19-25
- Disposto a se abster de café e qualquer bebida com cafeína durante o estudo
- Assine voluntariamente o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes ou doença cardiovascular, hepática ou renal
- Doença digestiva ativa (por ex. diarréia)
- Doença do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos
- Teve cirurgia ou trauma dentro de 6 meses antes deste estudo
- Abuso de álcool ou drogas
- HIV, HBV ou HCV positivo
- Usou qualquer medicamento prescrito (incluindo medicina tradicional chinesa) nos 14 dias anteriores ao estudo
- Doou 400ml de sangue ou plasma nos 3 meses anteriores a este estudo
- Tem um valor de exame laboratorial anormal que excede o intervalo normal em 10%
- alergia a medicamentos
- Tem distúrbios cardíacos ou tem histórico familiar de distúrbios cardíacos
- Apresentar ECG de 12 derivações anormal durante a triagem
- Grávida ou lactante
- Participou de qualquer estudo dentro de 3 meses antes deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nemonoxacina 125mg
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oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nemonoxacina 250mg
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oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nemonoxacino 500mg
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oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nemonoxacina 750mg
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oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nemonoxacina 1000mg
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oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose oral única máxima tolerada de nemonoxacina em voluntários chineses saudáveis
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Perfil farmacocinético de dose oral única de nemonoxacina em voluntários chineses saudáveis
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Perfil farmacocinético de doses orais repetidas de nemonoxacina em voluntários chineses saudáveis
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TG-873870-C-1
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