Klinisch onderzoek naar orale nemonoxacinemalaatcapsules
13 juli 2011 bijgewerkt door: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Fase I klinisch onderzoek naar orale nemonoxacinemalaatcapsules
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van nemonoxacine bij gezonde Chinese vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek met enkelvoudige dosis: evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal nemonoxacine 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg en 1000 mg.
Onderzoek met meerdere doses: evalueer het PK-profiel van orale doses van 500 mg of 750 mg nemo na 10 opeenvolgende dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar tijdens de screening
- Mannelijke vrijwilligers die in staat zijn om tijdens de test anticonceptiemaatregelen met dubbele barrière te nemen (bijvoorbeeld zaaddodende gel plus condoom) tot het einde van de klinische studie en die hun echtgenoten niet binnen drie maanden na de laatste toediening van de medicatie zwanger maken; als de proefpersonen vrouwtjes zijn, mogen ze niet zwanger worden tijdens de test en binnen drie maanden na de studie
- Geen gebruik van tabak of nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- BMI 19-25
- Bereid om zich te onthouden van koffie en elke cafeïnedrank tijdens het onderzoek
- Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes of cardiovasculaire, lever- of nierziekte
- Actieve spijsverteringsziekte (bijv. diarree)
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen
- Onderging een operatie of trauma binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- Alcohol- of drugsmisbruik
- HIV-, HBV- of HCV-positief
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek elk voorgeschreven medicijn (inclusief traditionele Chinese geneeskunde) gebruikt
- 400 ml bloed of plasma gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- Een abnormale laboratoriumonderzoekswaarde hebben die het normale bereik met 10% overschrijdt
- Geneesmiddelenallergieën
- Hartaandoeningen hebben of een familiegeschiedenis van hartaandoeningen hebben
- Heb een abnormaal 12-afleidingen ECG tijdens de screening
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Deelgenomen aan een studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
eenmaal daags oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nemonoxacine 125 mg
|
eenmaal daags oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nemonoxacine 250 mg
|
eenmaal daags oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nemonoxacine 500 mg
|
eenmaal daags oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nemonoxacine 750 mg
|
eenmaal daags oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nemonoxacine 1000 mg
|
eenmaal daags oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde enkelvoudige orale dosis nemonoxacine bij gezonde Chinese vrijwilligers
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Farmacokinetisch profiel van een enkele orale dosis nemonoxacine bij gezonde Chinese vrijwilligers
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Farmacokinetisch profiel van herhaalde orale doses nemonoxacine bij gezonde Chinese vrijwilligers
Tijdsspanne: 17 dagen
|
17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TG-873870-C-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .