Klinická studie na perorálních tobolkách nemonoxacin malátu
13. července 2011 aktualizováno: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Fáze I klinické studie na perorálních tobolkách nemonoxacin malátu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nemonoxacinu u zdravých čínských dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Studie s jednou dávkou: vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost perorálního nemonoxacinu 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg.
Studie s více dávkami: vyhodnoťte PK profil perorálních dávek 500 mg nebo 750 mg nemo po 10 po sobě jdoucích dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 45 let během screeningu
- dobrovolníci mužského pohlaví, kteří jsou schopni během testu užívat dvoubariérová antikoncepční opatření (například spermicidní gel plus kondom) až do konce klinické studie a nezpůsobí početí svých manželek do tří měsíců po posledním podání léku; jsou-li subjekty ženy, nesmějí během testu a do tří měsíců po studii otěhotnět
- Žádné užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během 3 měsíců před touto studií
- BMI 19-25
- Ochota zdržet se kávy a jakéhokoli kofeinového nápoje během studie
- Dobrovolně podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes v anamnéze nebo kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění
- Aktivní trávicí onemocnění (např. průjem)
- Onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy
- Měl chirurgický zákrok nebo trauma během 6 měsíců před touto studií
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- HIV, HBV nebo HCV pozitivní
- Užil jakýkoli předepsaný lék (včetně tradiční čínské medicíny) během 14 dnů před studií
- Daroval 400 ml krve nebo plazmy během 3 měsíců před touto studií
- Mít abnormální hodnotu laboratorního vyšetření, která přesahuje normální rozsah o 10 %
- Alergie na léky
- Máte srdeční poruchy nebo máte v rodinné anamnéze srdeční poruchy
- Mějte abnormální 12svodové EKG během screeningu
- Těhotné nebo kojící
- Účastnil se jakékoli studie do 3 měsíců před touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nemonoxacin 125 mg
|
perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nemonoxacin 250 mg
|
perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nemonoxacin 500 mg
|
perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nemonoxacin 750 mg
|
perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nemonoxacin 1000 mg
|
perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná jednotlivá perorální dávka nemonoxacinu u zdravých čínských dobrovolníků
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Farmakokinetický profil jednotlivé perorální dávky nemonoxacinu u zdravých čínských dobrovolníků
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Farmakokinetický profil opakovaných perorálních dávek nemonoxacinu u zdravých čínských dobrovolníků
Časové okno: 17 dní
|
17 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TG-873870-C-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .