Klinisk undersøgelse af orale Nemonoxacin Malat-kapsler
13. juli 2011 opdateret af: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Fase I klinisk undersøgelse af orale Nemonoxacin Malat-kapsler
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af nemonoxacin hos raske kinesiske frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Enkeltdosisundersøgelse: Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af oral nemonoxacin 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg.
Flerdosisundersøgelse: evaluer PK-profilen af orale doser på 500 mg eller 750 mg nemo efter på hinanden følgende 10 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 45 under screening
- Mandlige frivillige, der er i stand til at tage dobbeltbarriere præventionsforanstaltninger under testen (f.eks. sæddræbende gel plus kondom) indtil afslutningen af den kliniske undersøgelse og ikke får deres ægtefæller til at blive gravide inden for tre måneder efter den sidste administration af medicinen; hvis forsøgspersonerne er kvinder, må de ikke blive gravide under testen og inden for tre måneder efter undersøgelsen
- Ingen brug af tobak eller nikotinprodukt inden for 3 måneder før denne undersøgelse
- BMI 19-25
- Er villig til at afholde sig fra kaffe og enhver koffeindrik under undersøgelsen
- Underskriv frivilligt det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes eller kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom
- Aktiv fordøjelsessygdom (f. diarré)
- Centralnervesygdom eller psykiatriske lidelser
- Havde en operation eller traume inden for 6 måneder før denne undersøgelse
- Alkohol- eller stofmisbrug
- HIV, HBV eller HCV positive
- Brugte et hvilket som helst ordineret lægemiddel (inklusive traditionel kinesisk medicin) inden for 14 dage før undersøgelsen
- Donerede 400 ml blod eller plasma inden for 3 måneder før denne undersøgelse
- Har en unormal laboratorieundersøgelsesværdi, der overstiger normalområdet med 10 %
- Lægemiddelallergi
- Har hjertesygdomme eller har en familiehistorie med hjertesygdomme
- Har unormalt 12-aflednings-EKG under screening
- Gravid eller ammende
- Deltog i enhver undersøgelse inden for 3 måneder før denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nemonoxacin 125mg
|
oral en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nemonoxacin 250mg
|
oral en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nemonoxacin 500mg
|
oral en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nemonoxacin 750mg
|
oral en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nemonoxacin 1000mg
|
oral en gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret enkelt oral dosis af nemonoxacin hos raske kinesiske frivillige
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Farmakokinetisk profil af enkelt oral dosis af nemonoxacin hos raske kinesiske frivillige
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Farmakokinetisk profil af gentagne orale doser af nemonoxacin hos raske kinesiske frivillige
Tidsramme: 17 dage
|
17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2011
Først opslået (Skøn)
15. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TG-873870-C-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .