口服苹果酸新诺沙星胶囊的临床研究
2011年7月13日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
苹果酸新诺沙星口服胶囊I期临床研究
本研究的目的是评估尼莫沙星在健康中国志愿者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
单剂量研究：评估口服 nemonoxacin 125 mg、250 mg、500 mg、750 mg 和 1000 mg 的安全性和耐受性。
多剂量研究：连续 10 天后评估口服剂量 500mg 或 750mg nemo 的 PK 曲线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性，筛查期间年龄在 18 至 45 岁之间
- 男性志愿者在试验期间能够采取双重避孕措施（如杀精凝胶加安全套）直至临床研究结束，并且在最后一次给药后三个月内未使配偶怀孕；如果受试者是女性，则在试验期间和研究后三个月内不得怀孕
- 本研究前 3 个月内未使用烟草或尼古丁产品
- 体重指数 19-25
- 愿意在研究期间戒除咖啡和任何含咖啡因的饮料
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 糖尿病或心血管、肝脏或肾脏疾病史
- 活动性消化系统疾病（例如 腹泻）
- 中枢神经疾病或精神疾病
- 在本研究之前的 6 个月内接受过手术或外伤
- 酒精或药物滥用
- HIV、HBV 或 HCV 阳性
- 研究前 14 天内使用过任何处方药（包括中药）
- 在本研究前 3 个月内捐献了 400 毫升血液或血浆
- 有超过正常范围10%的化验值异常
- 药物过敏
- 有心脏病或有心脏病家族史
- 筛查期间 12 导联心电图异常
- 怀孕或哺乳期
- 在本研究前 3 个月内参加过任何研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天口服一次
其他名称：
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有源比较器：尼莫沙星 125 毫克
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每天口服一次
其他名称：
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有源比较器：尼莫沙星 250 毫克
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每天口服一次
其他名称：
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有源比较器：尼莫沙星 500 毫克
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每天口服一次
其他名称：
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有源比较器：新诺沙星 750 毫克
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每天口服一次
其他名称：
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有源比较器：尼莫沙星 1000 毫克
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每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中国健康志愿者单次口服尼莫沙星的最大耐受剂量
大体时间：7天
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7天
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中国健康志愿者单次口服尼莫沙星的药代动力学特征
大体时间：7天
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7天
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中国健康志愿者多次口服奈莫沙星的药代动力学特征
大体时间：17天
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17天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月13日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TG-873870-C-1
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新诺沙星的临床试验
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