Studio clinico sulle capsule di malato di nemonoxacina orale
13 luglio 2011 aggiornato da: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Studio clinico di fase I sulle capsule di nemonoxacina malato orale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della nemonoxacina in volontari cinesi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio a dose singola: valutare la sicurezza e la tollerabilità della nemonoxacina orale 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg.
Studio a dosi multiple: valutare il profilo farmacocinetico di dosi orali di 500 mg o 750 mg di nemo dopo 10 giorni consecutivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni durante lo screening
- Volontari di sesso maschile che sono in grado di adottare misure contraccettive a doppia barriera durante il test (gel spermicida più preservativo, ad esempio) fino alla fine dello studio clinico e non provocano il concepimento dei loro coniugi entro tre mesi dall'ultima somministrazione del farmaco; se i soggetti sono femmine, non devono rimanere gravide durante il test e nei tre mesi successivi allo studio
- Nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina entro 3 mesi prima di questo studio
- IMC 19-25
- Disposto ad astenersi dal caffè e da qualsiasi bevanda contenente caffeina durante lo studio
- Firmare volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete o malattie cardiovascolari, epatiche o renali
- Malattia digestiva attiva (ad es. diarrea)
- Malattia del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici
- - Ha subito un intervento chirurgico o un trauma entro 6 mesi prima di questo studio
- Abuso di alcol o droghe
- HIV, HBV o HCV positivi
- - Utilizzato qualsiasi farmaco prescritto (inclusa la medicina tradizionale cinese) entro 14 giorni prima dello studio
- Donato 400 ml di sangue o plasma entro 3 mesi prima di questo studio
- Avere un valore di esame di laboratorio anormale che supera il range normale del 10%
- Allergie ai farmaci
- Avere disturbi cardiaci o avere una storia familiare di disturbi cardiaci
- Avere un ECG a 12 derivazioni anormale durante lo screening
- Incinta o in allattamento
- - Ha partecipato a qualsiasi studio nei 3 mesi precedenti a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nemonoxacina 125 mg
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orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nemonoxacina 250 mg
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orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nemonoxacina 500 mg
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orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nemonoxacina 750 mg
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orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nemonoxacina 1000 mg
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orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose orale singola massima tollerata di nemonoxacina in volontari cinesi sani
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Profilo farmacocinetico di una singola dose orale di nemonoxacina in volontari cinesi sani
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Profilo farmacocinetico di dosi orali ripetute di nemonoxacina in volontari cinesi sani
Lasso di tempo: 17 giorni
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17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-873870-C-1
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