Estudio clínico sobre cápsulas orales de malato de nemonoxacina
13 de julio de 2011 actualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Estudio clínico de fase I sobre cápsulas orales de malato de nemonoxacina
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la nemonoxacina en voluntarios chinos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de dosis única: evalúe la seguridad y la tolerabilidad de la nemonoxacina oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg y 1000 mg.
Estudio de dosis múltiples: evalúe el perfil farmacocinético de dosis orales de 500 mg o 750 mg de nemo después de 10 días consecutivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años durante la selección
- Voluntarios masculinos que sean capaces de tomar medidas anticonceptivas de doble barrera durante la prueba (gel espermicida más condón, por ejemplo) hasta el final del estudio clínico y no hagan que sus cónyuges conciban dentro de los tres meses posteriores a la última administración del medicamento; si los sujetos son mujeres, no deberán quedar embarazadas durante la prueba y dentro de los tres meses posteriores al estudio
- No uso de productos de tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores a este estudio
- IMC 19-25
- Dispuesto a abstenerse de tomar café y cualquier bebida con cafeína durante el estudio
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes o enfermedad cardiovascular, hepática o renal.
- Enfermedad digestiva activa (p. diarrea)
- Enfermedad del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos
- Tuvo cirugía o trauma dentro de los 6 meses anteriores a este estudio
- Abuso de alcohol o drogas
- VIH, VHB o VHC positivo
- Usó cualquier medicamento recetado (incluida la medicina tradicional china) dentro de los 14 días anteriores al estudio
- Donó 400 ml de sangre o plasma en los 3 meses anteriores a este estudio
- Tener un valor de examen de laboratorio anormal que exceda el rango normal en un 10%
- Alergias a medicamentos
- Tiene trastornos cardíacos o tiene antecedentes familiares de trastornos cardíacos
- Tiene un ECG de 12 derivaciones anormal durante la detección
- Embarazada o lactando
- Participó en cualquier estudio dentro de los 3 meses anteriores a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nemonoxacina 125mg
|
oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nemonoxacina 250mg
|
oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nemonoxacina 500mg
|
oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nemonoxacina 750mg
|
oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nemonoxacina 1000mg
|
oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis oral única máxima tolerada de nemonoxacina en voluntarios chinos sanos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Perfil farmacocinético de una dosis oral única de nemonoxacina en voluntarios chinos sanos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Perfil farmacocinético de dosis orales repetidas de nemonoxacina en voluntarios chinos sanos
Periodo de tiempo: 17 días
|
17 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TG-873870-C-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .