甲状腺切除術中の上喉頭神経外枝の視覚化と神経モニタリング。
2011年7月14日 更新者：Jagiellonian University
甲状腺切除術中の上喉頭神経外枝の視覚化と神経モニタリングのランダム化対照試験。
甲状腺切除術中に上喉頭神経外枝（EBSLN）が損傷されると、声の基本周波数が低下し、高周波音を発する発声能力が低下します。
術中神経モニタリング (IONM) の使用が、個人の音声パフォーマンスの維持という点で甲状腺切除術の臨床転帰を改善できるかどうかは依然として不明です。
この研究はその仮説を検証するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺切除後の発声の変化は多くの研究で報告されています。
これらは原因が多因であると考えられており、喉頭神経損傷や、気管挿管後の披裂傷、輪状甲状腺機能不全、ストラップ筋の機能不全や甲状腺周囲神経叢の病変、垂直運動の障害を伴う喉頭気管固定など、甲状腺切除術中のその他の事象の結果である可能性があります。そして手術に対する心理的反応。
上喉頭神経外枝 (EBSLN) の損傷は、上甲状腺血管の切開およびクランプ中に発生する可能性があり、この合併症の有病率は 0.5% ～ 58% と報告されています。
この損傷は輪状甲状筋の完全な麻痺を引き起こし、その結果、声の基本周波数が低下し、高周波音を発する際の発声能力が低下します。
術中神経モニタリング (IONM) は視覚神経識別のゴールドスタンダードの補助手段として広く受け入れられており、この技術は反回神経 (RLN) と EBSLN の両方を識別するために使用できます。
しかし、個人の音声パフォーマンスの維持という観点から、甲状腺切除術の臨床結果に IONM の付加価値があるかどうかは依然として不明です。
この研究はその仮説を検証するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krakow、ポーランド、31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 甲状腺の病理により、小型から中程度の大きさの甲状腺腫（体積100ml未満）を持つ女性患者に対する初回の両側頸部手術の資格が得られました。
除外基準:
- 男性の性別、
- 以前の首の手術、
- 片側葉切除術の対象となる片側甲状腺病変、
- 甲状腺腫の体積が100mlを超える、
- 術前にRLN麻痺と診断され、
- GRBAS スケールでの異常な術前音声評価、
- 妊娠中または授乳中、
- 18歳未満、
- 高リスク患者 ASA 4 グレード (米国麻酔学会)、
- 予定されたフォローアッププロトコルに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：EBSLN と RLN の視覚化
神経の視覚的検査。
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実験的：EBSLN および RLN の神経モニタリング
電気刺激と神経機能のモニタリング。
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神経の電気刺激: 1 mA、4 Hz、声帯筋の表面筋電図検査。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上喉頭神経外枝の識別率。
時間枠：術後6ヶ月まで
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術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cernea分類による上喉頭神経外枝の解剖学的多様性。
時間枠：術後6ヶ月まで
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術後6ヶ月まで
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術後の声のパフォーマンスの変化。
時間枠：術後6ヶ月まで
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音声評価には、術前および術後のビデオストロボ喉頭鏡検査と、最大発声時間（MPT）、音声レベル（VL）、基本周波数（Fo）、および GRBAS スケールでの音声品質評価の分析が含まれます。
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術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcin Barczynski, MD, PhD、Jagiellonian University, College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cernea CR, Ferraz AR, Furlani J, Monteiro S, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Marques LA, Pontes PA, Bevilacqua RG. Identification of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. Am J Surg. 1992 Dec;164(6):634-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80723-8.
- Cernea CR, Ferraz AR, Nishio S, Dutra A Jr, Hojaij FC, dos Santos LR. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Head Neck. 1992 Sep-Oct;14(5):380-3. doi: 10.1002/hed.2880140507.
- Randolph GW, Dralle H; International Intraoperative Monitoring Study Group; Abdullah H, Barczynski M, Bellantone R, Brauckhoff M, Carnaille B, Cherenko S, Chiang FY, Dionigi G, Finck C, Hartl D, Kamani D, Lorenz K, Miccolli P, Mihai R, Miyauchi A, Orloff L, Perrier N, Poveda MD, Romanchishen A, Serpell J, Sitges-Serra A, Sloan T, Van Slycke S, Snyder S, Takami H, Volpi E, Woodson G. Electrophysiologic recurrent laryngeal nerve monitoring during thyroid and parathyroid surgery: international standards guideline statement. Laryngoscope. 2011 Jan;121 Suppl 1:S1-16. doi: 10.1002/lary.21119.
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Bellantone R, Boscherini M, Lombardi CP, Bossola M, Rubino F, De Crea C, Alesina P, Traini E, Cozza T, D'alatri L. Is the identification of the external branch of the superior laryngeal nerve mandatory in thyroid operation? Results of a prospective randomized study. Surgery. 2001 Dec;130(6):1055-9. doi: 10.1067/msy.2001.118375.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月14日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。