Visualização versus neuromonitoramento do ramo externo do nervo laríngeo superior durante a tireoidectomia.
14 de julho de 2011 atualizado por: Jagiellonian University
Ensaio controlado randomizado de visualização versus neuromonitoramento do ramo externo do nervo laríngeo superior durante a tireoidectomia.
A lesão do ramo externo do nervo laríngeo superior (EBSLN) durante a tireoidectomia resulta em diminuição da frequência fundamental da voz e piora no desempenho da voz na produção de sons de alta frequência.
Ainda não está claro se o uso de monitoramento nervoso intraoperatório (IONM) pode melhorar o resultado clínico da tireoidectomia em termos de desempenho de voz individual preservado.
Este estudo foi desenhado para testar essa hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alterações na fonação após tireoidectomia foram relatadas em muitas investigações.
São considerados de origem multifatorial e podem ser consequência de lesão do nervo laríngeo ou outros eventos durante a tireoidectomia, incluindo trauma de aritenóides após intubação endotraqueal, disfunção cricotireoidiana, mau funcionamento do músculo cinta ou lesão do plexo neural peritireoidiano, fixação laringotraqueal com comprometimento do movimento vertical e reação psicológica à operação.
A lesão do ramo externo do nervo laríngeo superior (EBSLN) pode ocorrer durante a dissecção e pinçamento dos vasos tireoidianos superiores e a prevalência dessa complicação tem sido relatada de 0,5% a 58%.
Esta lesão causa uma paralisia completa do músculo cricotireóideo que resulta em diminuição da frequência fundamental da voz e piora no desempenho da voz na produção de sons de alta frequência.
O monitoramento intraoperatório do nervo (IONM) ganhou ampla aceitação como um complemento ao padrão-ouro de identificação visual do nervo e esta técnica pode ser usada para identificar o nervo laríngeo recorrente (NLR) e o EBSLN.
No entanto, ainda não está claro se há algum valor agregado do IONM para o resultado clínico da tireoidectomia em termos de desempenho de voz individual preservado.
Este estudo foi desenhado para testar essa hipótese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Krakow, Polônia, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- patologia da tireoide qualificada para primeira cirurgia bilateral no pescoço em uma paciente do sexo feminino com bócio de tamanho pequeno a moderado (abaixo de 100 ml de volume).
Critério de exclusão:
- sexo masculino,
- cirurgia anterior no pescoço,
- patologia tireoidiana unilateral elegível para lobectomia unilateral,
- volume de bócio acima de 100 ml,
- paralisia do NLR diagnosticada no pré-operatório,
- avaliação vocal pré-operatória anormal na escala GRBAS,
- gravidez ou lactação,
- idade inferior a 18 anos,
- pacientes de alto risco ASA 4 grau (American Society of Anesthesiology),
- incapacidade de cumprir o protocolo de acompanhamento agendado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Visualização do EBSLN e RLN
Inspeção visual dos nervos.
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Experimental: Neuromonitoramento do EBSLN e RLN
Estimulação elétrica e monitoramento da função dos nervos.
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Estimulação elétrica do nervo: 1 mA, 4 Hz com eletromiografia de superfície dos músculos vocais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de identificação do ramo externo do nervo laríngeo superior.
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
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até 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade anatômica do ramo externo do nervo laríngeo superior segundo a classificação de Cernea.
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
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até 6 meses de pós-operatório
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As mudanças no desempenho vocal pós-operatório.
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
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A avaliação da voz incluiu videoestrobolaringoscopia pré e pós-operatória e análise do tempo máximo de fonação (TMF), nível de voz (VL), frequência fundamental (Fo) e classificação da qualidade de voz na escala GRBAS.
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até 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cernea CR, Ferraz AR, Furlani J, Monteiro S, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Marques LA, Pontes PA, Bevilacqua RG. Identification of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. Am J Surg. 1992 Dec;164(6):634-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80723-8.
- Cernea CR, Ferraz AR, Nishio S, Dutra A Jr, Hojaij FC, dos Santos LR. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Head Neck. 1992 Sep-Oct;14(5):380-3. doi: 10.1002/hed.2880140507.
- Randolph GW, Dralle H; International Intraoperative Monitoring Study Group; Abdullah H, Barczynski M, Bellantone R, Brauckhoff M, Carnaille B, Cherenko S, Chiang FY, Dionigi G, Finck C, Hartl D, Kamani D, Lorenz K, Miccolli P, Mihai R, Miyauchi A, Orloff L, Perrier N, Poveda MD, Romanchishen A, Serpell J, Sitges-Serra A, Sloan T, Van Slycke S, Snyder S, Takami H, Volpi E, Woodson G. Electrophysiologic recurrent laryngeal nerve monitoring during thyroid and parathyroid surgery: international standards guideline statement. Laryngoscope. 2011 Jan;121 Suppl 1:S1-16. doi: 10.1002/lary.21119.
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Bellantone R, Boscherini M, Lombardi CP, Bossola M, Rubino F, De Crea C, Alesina P, Traini E, Cozza T, D'alatri L. Is the identification of the external branch of the superior laryngeal nerve mandatory in thyroid operation? Results of a prospective randomized study. Surgery. 2001 Dec;130(6):1055-9. doi: 10.1067/msy.2001.118375.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBN/501/ZKL/1446
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