갑상선 절제술 중 상후두신경 외분지의 가시화 대 신경감시
2011년 7월 14일 업데이트: Jagiellonian University
갑상선 절제술 동안 상후두 신경의 외분지의 시각화 대 신경 모니터링의 무작위 통제 시험.
갑상샘 절제술 중 상후두신경(EBSLN)의 외분지가 손상되면 목소리의 기본 주파수가 낮아지고 고주파음이 생성되는 음성 기능이 저하됩니다.
수술 중 신경 모니터링(IONM)의 사용이 개별 음성 기능 보존 측면에서 갑상선 절제술의 임상 결과를 개선할 수 있는지는 아직 불분명합니다.
이 연구는 그 가설을 검증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
갑상선 절제술 후 발음 변화가 많은 연구에서 보고되었습니다.
그것들은 기원이 다인성인 것으로 간주되며 후두 신경 손상 또는 기관내 삽관 후 피열골 외상, 윤상갑상샘 기능장애, 띠 근육 기능 부전 또는 갑상선 주위 신경총의 병변, 수직 운동 장애를 동반한 후두기관 고정을 포함하는 갑상선 절제술 동안의 다른 사건의 결과일 수 있습니다. 수술에 대한 심리적 반응.
상후두신경(EBSLN)의 외분지(external branch of superior laryngeal nerve, EBSLN) 손상은 상갑상선 혈관의 박리 및 조임 과정에서 발생할 수 있으며 이 합병증의 유병률은 0.5%에서 58%로 보고되었습니다.
이 부상은 윤상갑상근의 완전한 마비를 유발하여 목소리의 기본 주파수를 낮추고 고주파 소리를 생성하는 음성 성능을 악화시킵니다.
수술 중 신경 모니터링(IONM)은 시각 신경 식별의 황금 표준에 대한 부속물로서 널리 받아들여지고 있으며 이 기술은 반회후두신경(RLN)과 EBSLN을 모두 식별하는 데 사용할 수 있습니다.
그러나 보존된 개별 음성 성능 측면에서 갑상선 절제술의 임상 결과에 IONM 부가 가치가 있는지 여부는 불분명합니다.
이 연구는 그 가설을 검증하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 작거나 중간 크기의 갑상선종(부피 100ml 미만)을 가진 여성 환자에서 처음으로 양측 목 수술을 받을 자격이 있는 갑상선 병리학.
제외 기준:
- 남성 성별,
- 이전 목 수술,
- 편측 폐엽 절제술에 적합한 편측 갑상선 병리,
- 100 ml 이상의 갑상선종 부피,
- 수술 전 진단된 RLN 마비,
- GRBAS 척도에서 비정상적인 수술 전 음성 평가,
- 임신 또는 수유,
- 만 18세 미만,
- 고위험 환자 ASA 4등급(미국마취학회),
- 예정된 후속 프로토콜을 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: EBSLN 및 RLN의 시각화
신경 육안 검사.
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실험적: EBSLN 및 RLN의 신경 모니터링
전기 자극 및 신경 기능 모니터링.
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신경의 전기적 자극: 성대 근육의 표면 근전도 검사로 1mA, 4Hz.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상후두신경의 외분지 식별율.
기간: 수술 후 6개월까지
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수술 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cernea 분류에 따른 상후두신경 외분지의 해부학적 가변성.
기간: 수술 후 6개월까지
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수술 후 6개월까지
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수술 후 음성 성능의 변화.
기간: 수술 후 6개월까지
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음성 평가에는 수술 전 및 수술 후 비디오 스트로볼린지경 검사와 최대 발성 시간(MPT), 음성 수준(VL), 기본 주파수(Fo) 및 GRBAS 척도의 음성 품질 등급 분석이 포함되었습니다.
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cernea CR, Ferraz AR, Furlani J, Monteiro S, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Marques LA, Pontes PA, Bevilacqua RG. Identification of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. Am J Surg. 1992 Dec;164(6):634-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80723-8.
- Cernea CR, Ferraz AR, Nishio S, Dutra A Jr, Hojaij FC, dos Santos LR. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Head Neck. 1992 Sep-Oct;14(5):380-3. doi: 10.1002/hed.2880140507.
- Randolph GW, Dralle H; International Intraoperative Monitoring Study Group; Abdullah H, Barczynski M, Bellantone R, Brauckhoff M, Carnaille B, Cherenko S, Chiang FY, Dionigi G, Finck C, Hartl D, Kamani D, Lorenz K, Miccolli P, Mihai R, Miyauchi A, Orloff L, Perrier N, Poveda MD, Romanchishen A, Serpell J, Sitges-Serra A, Sloan T, Van Slycke S, Snyder S, Takami H, Volpi E, Woodson G. Electrophysiologic recurrent laryngeal nerve monitoring during thyroid and parathyroid surgery: international standards guideline statement. Laryngoscope. 2011 Jan;121 Suppl 1:S1-16. doi: 10.1002/lary.21119.
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Bellantone R, Boscherini M, Lombardi CP, Bossola M, Rubino F, De Crea C, Alesina P, Traini E, Cozza T, D'alatri L. Is the identification of the external branch of the superior laryngeal nerve mandatory in thyroid operation? Results of a prospective randomized study. Surgery. 2001 Dec;130(6):1055-9. doi: 10.1067/msy.2001.118375.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BBN/501/ZKL/1446
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