- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01395134
Visualisering versus nevromonitorering av den ytre grenen av den øvre larynxnerven under tyreoidektomi.
14. juli 2011 oppdatert av: Jagiellonian University
Randomisert kontrollert utprøving av visualisering versus nevromonitorering av den ytre grenen av den øvre larynxnerven under tyreoidektomi.
Skade på den ytre grenen av larynxnerven superior (EBSLN) under tyreoidektomi resulterer i redusert fundamental frekvens av stemmen og forverret stemmeytelse ved å produsere høyfrekvente lyder.
Det er fortsatt uklart om bruk av intraoperativ nerveovervåking (IONM) kan forbedre det kliniske resultatet av tyreoidektomi når det gjelder bevart individuell stemmeytelse.
Denne studien ble designet for å teste den hypotesen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fonasjonsendringer etter tyreoidektomi er rapportert i mange undersøkelser.
De anses å ha multifaktoriell opprinnelse og kan være en konsekvens av laryngeal nerveskade eller andre hendelser under tyreoidektomi inkludert arytenoidtrauma etter endotrakeal intubasjon, cricothyroid dysfunksjon, remmuskelfeil eller lesjon av perithyroidal neural plexus, laryngotracheal fiksering med svekkelse av vertikal bevegelse og psykologisk reaksjon på operasjonen.
Skade på den ytre grenen av larynxnerven superior (EBSLN) kan oppstå under disseksjon og fastklemming av de øvre tyreoideakarene, og forekomsten av denne komplikasjonen er rapportert fra 0,5 % til 58 %.
Denne skaden forårsaker en fullstendig lammelse av cricothyroid-muskelen som resulterer i redusert fundamental frekvens av stemmen og forverret stemmeytelse ved å produsere høyfrekvente lyder.
Intraoperativ nerveovervåking (IONM) har fått bred aksept som et supplement til gullstandarden for visuell nerveidentifikasjon, og denne teknikken kan brukes til å identifisere både den tilbakevendende larynxnerven (RLN) og EBSLN.
Det er imidlertid fortsatt uklart om det er noen IONM-tilleggsverdi til det kliniske resultatet av tyreoidektomi når det gjelder bevart individuell stemmeytelse.
Denne studien ble designet for å teste den hypotesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skjoldbruskkjertelpatologi kvalifisert for førstegangs bilateral nakkeoperasjon hos en kvinnelig pasient med liten til moderat størrelse struma (under 100 ml i volum).
Ekskluderingskriterier:
- mannlig kjønn,
- tidligere nakkeoperasjon,
- unilateral skjoldbruskkjertelpatologi som er kvalifisert for unilateral lobektomi,
- strumavolum over 100 ml,
- preoperativt diagnostisert RLN parese,
- unormal preoperativ stemmevurdering på GRBAS-skala,
- graviditet eller amming,
- alder under 18 år,
- høyrisikopasienter ASA 4 grad (American Society of Anesthesiology),
- manglende evne til å overholde den planlagte oppfølgingsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Visualisering av EBSLN og RLN
Visuell inspeksjon av nervene.
|
|
|
Eksperimentell: Nevromonitorering av EBSLN og RLN
Elektrisk stimulering og overvåking av nervenes funksjon.
|
Elektrisk stimulering av nerven: 1 mA, 4 Hz med overflateelektromyografi av vokalmusklene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjonshastigheten til den ytre grenen av larynxnerven superior.
Tidsramme: opptil 6 måneder postoperativt
|
opptil 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk variasjon av den ytre grenen til den øvre larynxnerven i henhold til Cernea-klassifiseringen.
Tidsramme: opptil 6 måneder postoperativt
|
opptil 6 måneder postoperativt
|
|
|
Endringene i postoperativ stemmeytelse.
Tidsramme: opptil 6 måneder postoperativt
|
Stemmevurderingen inkluderte pre- og postoperativ videostrobolaryngoskopi og analyse av maksimal fonasjonstid (MPT), stemmenivå (VL), fundamental frekvens (Fo) og stemmekvalitetsvurdering på GRBAS-skala.
|
opptil 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cernea CR, Ferraz AR, Furlani J, Monteiro S, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Marques LA, Pontes PA, Bevilacqua RG. Identification of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. Am J Surg. 1992 Dec;164(6):634-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80723-8.
- Cernea CR, Ferraz AR, Nishio S, Dutra A Jr, Hojaij FC, dos Santos LR. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Head Neck. 1992 Sep-Oct;14(5):380-3. doi: 10.1002/hed.2880140507.
- Randolph GW, Dralle H; International Intraoperative Monitoring Study Group; Abdullah H, Barczynski M, Bellantone R, Brauckhoff M, Carnaille B, Cherenko S, Chiang FY, Dionigi G, Finck C, Hartl D, Kamani D, Lorenz K, Miccolli P, Mihai R, Miyauchi A, Orloff L, Perrier N, Poveda MD, Romanchishen A, Serpell J, Sitges-Serra A, Sloan T, Van Slycke S, Snyder S, Takami H, Volpi E, Woodson G. Electrophysiologic recurrent laryngeal nerve monitoring during thyroid and parathyroid surgery: international standards guideline statement. Laryngoscope. 2011 Jan;121 Suppl 1:S1-16. doi: 10.1002/lary.21119.
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Bellantone R, Boscherini M, Lombardi CP, Bossola M, Rubino F, De Crea C, Alesina P, Traini E, Cozza T, D'alatri L. Is the identification of the external branch of the superior laryngeal nerve mandatory in thyroid operation? Results of a prospective randomized study. Surgery. 2001 Dec;130(6):1055-9. doi: 10.1067/msy.2001.118375.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBN/501/ZKL/1446
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .