Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visualisering versus nevromonitorering av den ytre grenen av den øvre larynxnerven under tyreoidektomi.

14. juli 2011 oppdatert av: Jagiellonian University

Randomisert kontrollert utprøving av visualisering versus nevromonitorering av den ytre grenen av den øvre larynxnerven under tyreoidektomi.

Skade på den ytre grenen av larynxnerven superior (EBSLN) under tyreoidektomi resulterer i redusert fundamental frekvens av stemmen og forverret stemmeytelse ved å produsere høyfrekvente lyder. Det er fortsatt uklart om bruk av intraoperativ nerveovervåking (IONM) kan forbedre det kliniske resultatet av tyreoidektomi når det gjelder bevart individuell stemmeytelse. Denne studien ble designet for å teste den hypotesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fonasjonsendringer etter tyreoidektomi er rapportert i mange undersøkelser. De anses å ha multifaktoriell opprinnelse og kan være en konsekvens av laryngeal nerveskade eller andre hendelser under tyreoidektomi inkludert arytenoidtrauma etter endotrakeal intubasjon, cricothyroid dysfunksjon, remmuskelfeil eller lesjon av perithyroidal neural plexus, laryngotracheal fiksering med svekkelse av vertikal bevegelse og psykologisk reaksjon på operasjonen. Skade på den ytre grenen av larynxnerven superior (EBSLN) kan oppstå under disseksjon og fastklemming av de øvre tyreoideakarene, og forekomsten av denne komplikasjonen er rapportert fra 0,5 % til 58 %. Denne skaden forårsaker en fullstendig lammelse av cricothyroid-muskelen som resulterer i redusert fundamental frekvens av stemmen og forverret stemmeytelse ved å produsere høyfrekvente lyder. Intraoperativ nerveovervåking (IONM) har fått bred aksept som et supplement til gullstandarden for visuell nerveidentifikasjon, og denne teknikken kan brukes til å identifisere både den tilbakevendende larynxnerven (RLN) og EBSLN. Det er imidlertid fortsatt uklart om det er noen IONM-tilleggsverdi til det kliniske resultatet av tyreoidektomi når det gjelder bevart individuell stemmeytelse. Denne studien ble designet for å teste den hypotesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skjoldbruskkjertelpatologi kvalifisert for førstegangs bilateral nakkeoperasjon hos en kvinnelig pasient med liten til moderat størrelse struma (under 100 ml i volum).

Ekskluderingskriterier:

  • mannlig kjønn,
  • tidligere nakkeoperasjon,
  • unilateral skjoldbruskkjertelpatologi som er kvalifisert for unilateral lobektomi,
  • strumavolum over 100 ml,
  • preoperativt diagnostisert RLN parese,
  • unormal preoperativ stemmevurdering på GRBAS-skala,
  • graviditet eller amming,
  • alder under 18 år,
  • høyrisikopasienter ASA 4 grad (American Society of Anesthesiology),
  • manglende evne til å overholde den planlagte oppfølgingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Visualisering av EBSLN og RLN
Visuell inspeksjon av nervene.
Eksperimentell: Nevromonitorering av EBSLN og RLN
Elektrisk stimulering og overvåking av nervenes funksjon.
Elektrisk stimulering av nerven: 1 mA, 4 Hz med overflateelektromyografi av vokalmusklene.
Andre navn:
  • IONM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjonshastigheten til den ytre grenen av larynxnerven superior.
Tidsramme: opptil 6 måneder postoperativt
opptil 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk variasjon av den ytre grenen til den øvre larynxnerven i henhold til Cernea-klassifiseringen.
Tidsramme: opptil 6 måneder postoperativt
opptil 6 måneder postoperativt
Endringene i postoperativ stemmeytelse.
Tidsramme: opptil 6 måneder postoperativt
Stemmevurderingen inkluderte pre- og postoperativ videostrobolaryngoskopi og analyse av maksimal fonasjonstid (MPT), stemmenivå (VL), fundamental frekvens (Fo) og stemmekvalitetsvurdering på GRBAS-skala.
opptil 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere