Visualisierung versus Neuromonitoring des äußeren Astes des Nervus laryngeus superior während der Thyreoidektomie.
14. Juli 2011 aktualisiert von: Jagiellonian University
Randomisierte kontrollierte Studie zur Visualisierung versus Neuromonitoring des äußeren Astes des Nervus laryngeus superior während der Thyreoidektomie.
Eine Verletzung des äußeren Astes des Nervus laryngeus superior (EBSLN) während einer Thyreoidektomie führt zu einer verringerten Grundfrequenz der Stimme und einer schlechteren Stimmleistung bei der Erzeugung hochfrequenter Töne.
Es bleibt unklar, ob der Einsatz der intraoperativen Nervenüberwachung (IONM) das klinische Ergebnis einer Thyreoidektomie im Hinblick auf die Erhaltung der individuellen Stimmleistung verbessern kann.
Diese Studie sollte diese Hypothese testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In vielen Untersuchungen wurde über Phonationsveränderungen nach einer Thyreoidektomie berichtet.
Sie gelten als multifaktoriellen Ursprungs und können eine Folge einer Verletzung des Kehlkopfnervs oder anderer Ereignisse während der Thyreoidektomie sein, einschließlich eines Aryknorpeltraumas nach endotrachealer Intubation, einer Krikothyroid-Dysfunktion, einer Fehlfunktion der Gurtmuskulatur oder einer Schädigung des perithyroidalen Neuralplexus, einer laryngotrachealen Fixierung mit Beeinträchtigung der vertikalen Bewegung und psychologische Reaktion auf die Operation.
Bei der Dissektion und Abklemmung der oberen Schilddrüsengefäße kann es zu einer Verletzung des äußeren Astes des N. laryngeus superior (EBSLN) kommen, wobei die Prävalenz dieser Komplikation zwischen 0,5 % und 58 % liegt.
Diese Verletzung führt zu einer vollständigen Lähmung des Cricothyroid-Muskels, was zu einer verringerten Grundfrequenz der Stimme und einer schlechteren Stimmleistung bei der Erzeugung hochfrequenter Töne führt.
Die intraoperative Nervenüberwachung (IONM) hat als Ergänzung zum Goldstandard der visuellen Nervenidentifizierung breite Akzeptanz gefunden und diese Technik kann zur Identifizierung sowohl des Nervus laryngeus recurrens (RLN) als auch des EBSLN eingesetzt werden.
Es bleibt jedoch unklar, ob IONM einen Mehrwert für das klinische Ergebnis der Thyreoidektomie im Hinblick auf die Erhaltung der individuellen Stimmleistung darstellt.
Diese Studie sollte diese Hypothese testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schilddrüsenpathologie qualifizierte sich für eine erstmalige bilaterale Halsoperation bei einer Patientin mit kleinem bis mittelgroßem Kropf (Volumen unter 100 ml).
Ausschlusskriterien:
- männliches Geschlecht,
- frühere Halsoperation,
- einseitige Schilddrüsenpathologie, die für eine einseitige Lobektomie in Frage kommt,
- Kropfvolumen über 100 ml,
- präoperativ diagnostizierte RLN-Lähmung,
- abnormale präoperative Stimmbeurteilung auf der GRBAS-Skala,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Alter unter 18 Jahren,
- Hochrisikopatienten ASA 4 Grad (American Society of Anaesthesiology),
- Unfähigkeit, das geplante Nachsorgeprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Visualisierung des EBSLN und RLN
Visuelle Inspektion der Nerven.
|
|
|
Experimental: Neuromonitoring des EBSLN und RLN
Elektrische Stimulation und Überwachung der Nervenfunktion.
|
Elektrische Stimulation des Nervs: 1 mA, 4 Hz mit Oberflächenelektromyographie der Vokalmuskeln.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Erkennungsrate des äußeren Astes des Nervus laryngeus superior.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperativ
|
bis zu 6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anatomische Variabilität des äußeren Astes des Nervus laryngeus superior gemäß der Cernea-Klassifikation.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperativ
|
bis zu 6 Monate postoperativ
|
|
|
Die Veränderungen der postoperativen Stimmleistung.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperativ
|
Die Stimmbeurteilung umfasste prä- und postoperative Videostrobolaryngoskopie und Analyse der maximalen Phonationszeit (MPT), des Stimmpegels (VL), der Grundfrequenz (Fo) und der Bewertung der Stimmqualität auf der GRBAS-Skala.
|
bis zu 6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cernea CR, Ferraz AR, Furlani J, Monteiro S, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Marques LA, Pontes PA, Bevilacqua RG. Identification of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. Am J Surg. 1992 Dec;164(6):634-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80723-8.
- Cernea CR, Ferraz AR, Nishio S, Dutra A Jr, Hojaij FC, dos Santos LR. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Head Neck. 1992 Sep-Oct;14(5):380-3. doi: 10.1002/hed.2880140507.
- Randolph GW, Dralle H; International Intraoperative Monitoring Study Group; Abdullah H, Barczynski M, Bellantone R, Brauckhoff M, Carnaille B, Cherenko S, Chiang FY, Dionigi G, Finck C, Hartl D, Kamani D, Lorenz K, Miccolli P, Mihai R, Miyauchi A, Orloff L, Perrier N, Poveda MD, Romanchishen A, Serpell J, Sitges-Serra A, Sloan T, Van Slycke S, Snyder S, Takami H, Volpi E, Woodson G. Electrophysiologic recurrent laryngeal nerve monitoring during thyroid and parathyroid surgery: international standards guideline statement. Laryngoscope. 2011 Jan;121 Suppl 1:S1-16. doi: 10.1002/lary.21119.
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Bellantone R, Boscherini M, Lombardi CP, Bossola M, Rubino F, De Crea C, Alesina P, Traini E, Cozza T, D'alatri L. Is the identification of the external branch of the superior laryngeal nerve mandatory in thyroid operation? Results of a prospective randomized study. Surgery. 2001 Dec;130(6):1055-9. doi: 10.1067/msy.2001.118375.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBN/501/ZKL/1446
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .