Visualisointi verrattuna ylemmän kurkunpään hermon ulkoisen haaran neuromonitorointiin kilpirauhasen poiston aikana.
torstai 14. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Jagiellonian University
Satunnaistettu kontrolloitu visualisointikoe verrattuna ylemmän kurkunpään hermon ulkopuolisen haaran neuromonitorointiin kilpirauhasen poiston aikana.
Ylimmän kurkunpään hermon (EBSLN) ulkopuolisen haaran vamma kilpirauhasen poiston aikana johtaa äänen perustaajuuden laskuun ja äänen suorituskyvyn heikkenemiseen korkeataajuisten äänien tuottamisessa.
On edelleen epäselvää, voiko intraoperatiivisen hermomonitoroinnin (IONM) käyttö parantaa kilpirauhasen poiston kliinistä tulosta yksilöllisen äänen suorituskyvyn säilymisen kannalta.
Tämä tutkimus oli suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monissa tutkimuksissa on raportoitu fonaatiomuutoksia kilpirauhasen poiston jälkeen.
Niiden katsotaan olevan alkuperältään monitekijäisiä, ja ne voivat olla seurausta kurkunpään hermovauriosta tai muista tapahtumista kilpirauhasen poiston aikana, mukaan lukien arytenoidivamma endotrakeaalisen intubaation jälkeen, kilpirauhasen vajaatoiminta, hihnalihaksen toimintahäiriö tai kilpirauhasen hermoplexuksen vaurio, laryngotrakeaalinen kiinnitys, johon liittyy pystysuuntaisen liikkeen heikkeneminen ja psykologinen reaktio leikkaukseen.
Ylimmän kurkunpään hermon (EBSLN) ulkopuolisen haaran vamma voi tapahtua kilpirauhasen yläosan verisuonten dissektion ja puristamisen aikana, ja tämän komplikaation esiintyvyyden on raportoitu 0,5–58 prosentilla.
Tämä vamma aiheuttaa kilpirauhaslihaksen täydellisen halvaantumisen, mikä johtaa äänen perustaajuuden laskuun ja äänen suorituskyvyn heikkenemiseen korkeataajuisten äänien tuottamisessa.
Intraoperatiivinen hermomonitorointi (IONM) on saanut laajan hyväksynnän lisänä näköhermotunnistuksen kultastandardiin, ja tätä tekniikkaa voidaan käyttää sekä toistuvan kurkunpään hermon (RLN) että EBSLN:n tunnistamiseen.
On kuitenkin epäselvää, onko kilpirauhasen poiston kliinisen tuloksen kannalta IONM-lisäarvoa yksittäisen äänen suorituskyvyn säilymisen kannalta.
Tämä tutkimus oli suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kilpirauhasen patologia, joka soveltui ensimmäistä kertaa kahdenväliseen niskaleikkaukseen naispotilaalla, jolla on pieni tai kohtalainen struuma (tilavuus alle 100 ml).
Poissulkemiskriteerit:
- mies sukupuoli,
- edellinen niskaleikkaus,
- yksipuolinen kilpirauhasen patologia, jolle voidaan tehdä yksipuolinen lobektomia,
- struuma tilavuus yli 100 ml,
- ennen leikkausta diagnosoitu RLN-halvaus,
- epänormaali preoperatiivinen äänenarviointi GRBAS-asteikolla,
- raskaus tai imetys,
- ikä alle 18 vuotta,
- korkean riskin potilaat, ASA 4 luokka (American Society of Anesthesiology),
- kyvyttömyys noudattaa suunniteltua seurantaprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: EBSLN:n ja RLN:n visualisointi
Hermojen silmämääräinen tarkastus.
|
|
|
Kokeellinen: EBSLN:n ja RLN:n neuromonitorointi
Sähköstimulaatio ja hermojen toiminnan seuranta.
|
Hermon sähköstimulaatio: 1 mA, 4 Hz äänilihasten pintaelektromyografialla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ylemmän kurkunpään hermon ulkopuolisen haaran tunnistusnopeus.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylemmän kurkunpään hermon ulkopuolisen haaran anatominen vaihtelu Cernea-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutokset postoperatiivisessa äänen suorituskyvyssä.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Äänen arviointi sisälsi leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen videostrobolaryngoskopian sekä maksimiääniajan (MPT), äänen tason (VL), perustaajuuden (Fo) ja äänenlaadun arvioinnin GRBAS-asteikolla.
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cernea CR, Ferraz AR, Furlani J, Monteiro S, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Marques LA, Pontes PA, Bevilacqua RG. Identification of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. Am J Surg. 1992 Dec;164(6):634-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80723-8.
- Cernea CR, Ferraz AR, Nishio S, Dutra A Jr, Hojaij FC, dos Santos LR. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Head Neck. 1992 Sep-Oct;14(5):380-3. doi: 10.1002/hed.2880140507.
- Randolph GW, Dralle H; International Intraoperative Monitoring Study Group; Abdullah H, Barczynski M, Bellantone R, Brauckhoff M, Carnaille B, Cherenko S, Chiang FY, Dionigi G, Finck C, Hartl D, Kamani D, Lorenz K, Miccolli P, Mihai R, Miyauchi A, Orloff L, Perrier N, Poveda MD, Romanchishen A, Serpell J, Sitges-Serra A, Sloan T, Van Slycke S, Snyder S, Takami H, Volpi E, Woodson G. Electrophysiologic recurrent laryngeal nerve monitoring during thyroid and parathyroid surgery: international standards guideline statement. Laryngoscope. 2011 Jan;121 Suppl 1:S1-16. doi: 10.1002/lary.21119.
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Bellantone R, Boscherini M, Lombardi CP, Bossola M, Rubino F, De Crea C, Alesina P, Traini E, Cozza T, D'alatri L. Is the identification of the external branch of the superior laryngeal nerve mandatory in thyroid operation? Results of a prospective randomized study. Surgery. 2001 Dec;130(6):1055-9. doi: 10.1067/msy.2001.118375.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBN/501/ZKL/1446
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .