A felső gégeideg külső ágának vizualizációja és neuromonitoringja a pajzsmirigyeltávolítás során.
2011. július 14. frissítette: Jagiellonian University
Véletlenszerű, kontrollált vizualizációs próba a felső gégeideg külső ágának neuromonitoringjával szemben a pajzsmirigyeltávolítás során.
A pajzsmirigyeltávolítás során a felső gégeideg (EBSLN) külső ágának sérülése a hang alapfrekvenciájának csökkenését és a hangteljesítmény romlását eredményezi a magas frekvenciájú hangok előállításánál.
Továbbra sem világos, hogy az intraoperatív idegmonitoring (IONM) alkalmazása javíthatja-e a pajzsmirigyeltávolítás klinikai kimenetelét a megőrzött egyéni hangteljesítmény tekintetében.
Ez a tanulmány ennek a hipotézisnek a tesztelésére készült.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos vizsgálatban számoltak be a pajzsmirigyeltávolítást követő fonációs változásokról.
Eredetükben többtényezősnek tekinthetők, és a gégeideg sérülése vagy a pajzsmirigy eltávolítása során bekövetkezett egyéb események következményei lehetnek, beleértve az endotracheális intubációt követő arytenoid traumát, a cricothyroid diszfunkciót, a heveder izomműködési zavarát vagy a perithyreoidalis idegfonat sérülését, a laryngotrachealis rögzítést a függőleges mozgás károsodásával. és pszichológiai reakció a műtétre.
A felső gégeideg (EBSLN) külső ágának sérülése előfordulhat a pajzsmirigy felsőbb ereinek disszekciója és szorítása során, és ennek a szövődménynek a prevalenciája 0,5% és 58% között van.
Ez a sérülés a pajzsmirigy izomzatának teljes bénulását okozza, ami a hang alapfrekvenciájának csökkenését és a magas frekvenciájú hangok előállítása során a beszédteljesítmény romlását eredményezi.
Az intraoperatív idegmonitoring (IONM) széles körben elterjedt a vizuális idegek azonosításának aranystandardja kiegészítéseként, és ez a technika egyaránt használható a recidív laryngealis ideg (RLN) és az EBSLN azonosítására.
Továbbra sem világos azonban, hogy van-e bármilyen IONM hozzáadott érték a pajzsmirigy-eltávolítás klinikai kimeneteléhez a megőrzött egyéni hangteljesítmény tekintetében.
Ez a tanulmány ennek a hipotézisnek a tesztelésére készült.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pajzsmirigy-patológia első alkalommal végzett kétoldali nyaki műtétre alkalmas kis vagy közepes méretű (100 ml alatti térfogatú) golyvában szenvedő nőbetegnél.
Kizárási kritériumok:
- férfi nem,
- korábbi nyaki műtét,
- egyoldali pajzsmirigy-patológia, amely alkalmas egyoldali lobectomiára,
- golyva térfogata 100 ml felett,
- preoperatívan diagnosztizált RLN bénulás,
- rendellenes preoperatív hangértékelés GRBAS skálán,
- terhesség vagy szoptatás,
- 18 év alatti kor,
- magas kockázatú betegek, ASA 4 fokozat (American Society of Anesthesiology),
- képtelenség betartani a tervezett nyomon követési protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az EBSLN és az RLN megjelenítése
Az idegek vizuális ellenőrzése.
|
|
|
Kísérleti: Az EBSLN és az RLN neuromonitoringja
Elektromos stimuláció és az idegek működésének monitorozása.
|
Az ideg elektromos stimulációja: 1 mA, 4 Hz a hangizmok felületi elektromiográfiájával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felső gégeideg külső ágának azonosítási aránya.
Időkeret: a műtét utáni 6 hónapig
|
a műtét utáni 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső gégeideg külső ágának anatómiai változatossága a Cernea osztályozás szerint.
Időkeret: a műtét utáni 6 hónapig
|
a műtét utáni 6 hónapig
|
|
|
A posztoperatív hangteljesítmény változásai.
Időkeret: a műtét utáni 6 hónapig
|
A hangvizsgálat magában foglalta a műtét előtti és posztoperatív videostrobolaryngoszkópiát, valamint a maximális fonációs idő (MPT), a hangszint (VL), az alapfrekvencia (Fo) és a hangminőség értékelésének elemzését a GRBAS skálán.
|
a műtét utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cernea CR, Ferraz AR, Furlani J, Monteiro S, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Marques LA, Pontes PA, Bevilacqua RG. Identification of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. Am J Surg. 1992 Dec;164(6):634-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80723-8.
- Cernea CR, Ferraz AR, Nishio S, Dutra A Jr, Hojaij FC, dos Santos LR. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Head Neck. 1992 Sep-Oct;14(5):380-3. doi: 10.1002/hed.2880140507.
- Randolph GW, Dralle H; International Intraoperative Monitoring Study Group; Abdullah H, Barczynski M, Bellantone R, Brauckhoff M, Carnaille B, Cherenko S, Chiang FY, Dionigi G, Finck C, Hartl D, Kamani D, Lorenz K, Miccolli P, Mihai R, Miyauchi A, Orloff L, Perrier N, Poveda MD, Romanchishen A, Serpell J, Sitges-Serra A, Sloan T, Van Slycke S, Snyder S, Takami H, Volpi E, Woodson G. Electrophysiologic recurrent laryngeal nerve monitoring during thyroid and parathyroid surgery: international standards guideline statement. Laryngoscope. 2011 Jan;121 Suppl 1:S1-16. doi: 10.1002/lary.21119.
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Bellantone R, Boscherini M, Lombardi CP, Bossola M, Rubino F, De Crea C, Alesina P, Traini E, Cozza T, D'alatri L. Is the identification of the external branch of the superior laryngeal nerve mandatory in thyroid operation? Results of a prospective randomized study. Surgery. 2001 Dec;130(6):1055-9. doi: 10.1067/msy.2001.118375.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBN/501/ZKL/1446
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromonitoring
-
Universidade do PortoBefejezveKritikusan beteg | Intracerebrális vérzés | Intrakraniális nyomás | Agyi perfúziós nyomás | PrognosztikusPortugália
-
Johannes Gutenberg University MainzBefejezve
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveIsmétlődő gégeideg-sérülések
-
Western University, CanadaUniversity Health Network, TorontoToborzás
-
University of British ColumbiaToborzásHipoxia-ischaemia, agyKanada
-
Seoul National University HospitalToborzásA felső gégeideg külső ágának intraoperatív neuromonitoringjának hatékonysága pajzsmirigysebészetbenPajzsmirigyeltávolítás | A gégeideg sérülései | HangváltásKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásTraumás agysérülésEgyesült Királyság
-
Larissa University HospitalUniversity of Thessaly; General Hospital of LarissaToborzásRektális neoplazmákGörögország
-
Seoul National University HospitalMegszűntA felső gégeideg külső ágának intraoperatív neuromonitoringjának hatékonysága pajzsmirigyműtét soránKarcinóma, papilláris, follikulárisKoreai Köztársaság
-
University of British ColumbiaToborzás