Visualisatie versus neuromonitoring van de externe tak van de superieure larynxzenuw tijdens thyroidectomie.
14 juli 2011 bijgewerkt door: Jagiellonian University
Gerandomiseerde gecontroleerde trial van visualisatie versus neuromonitoring van de externe tak van de superieure larynxzenuw tijdens thyroidectomie.
Letsel aan de externe tak van de superieure larynxzenuw (EBSLN) tijdens thyreoïdectomie resulteert in een verlaagde grondfrequentie van de stem en een verslechterde stemprestatie bij het produceren van hoogfrequente geluiden.
Het blijft onduidelijk of het gebruik van intra-operatieve zenuwmonitoring (IONM) de klinische uitkomst van thyreoïdectomie kan verbeteren in termen van behouden individuele stemprestaties.
Deze studie was bedoeld om die hypothese te testen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veranderingen in de fonatie na thyreoïdectomie zijn in veel onderzoeken gemeld.
Ze worden geacht multifactorieel van oorsprong te zijn en kunnen een gevolg zijn van larynxzenuwbeschadiging of andere gebeurtenissen tijdens thyreoïdectomie, waaronder arytenoïdentrauma na endotracheale intubatie, cricothyroid-disfunctie, storing van de bandspier of laesie van de perithyreoïdale neurale plexus, laryngotracheale fixatie met verminderde verticale beweging en psychologische reactie op de operatie.
Letsel aan de uitwendige tak van de superieure larynxzenuw (EBSLN) kan optreden tijdens de dissectie en klemmen van de superieure schildkliervaten en de prevalentie van deze complicatie is gemeld van 0,5% tot 58%.
Dit letsel veroorzaakt een volledige verlamming van de cricothyroid-spier, wat resulteert in een verlaagde fundamentele frequentie van de stem en een verslechterde stemprestatie bij het produceren van hoogfrequente geluiden.
Intraoperatieve zenuwmonitoring (IONM) wordt algemeen aanvaard als aanvulling op de gouden standaard voor visuele zenuwidentificatie en deze techniek kan worden gebruikt om zowel de terugkerende larynxzenuw (RLN) als de EBSLN te identificeren.
Het blijft echter onduidelijk of IONM enige toegevoegde waarde heeft voor de klinische uitkomst van thyreoïdectomie in termen van behouden individuele stemprestaties.
Deze studie was bedoeld om die hypothese te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schildklierpathologie die in aanmerking kwam voor de eerste keer een bilaterale nekoperatie bij een vrouwelijke patiënt met een klein tot middelgroot struma (minder dan 100 ml in volume).
Uitsluitingscriteria:
- mannelijk geslacht,
- eerdere nekoperatie,
- unilaterale schildklierpathologie die in aanmerking komt voor unilaterale lobectomie,
- strumavolume boven 100 ml,
- preoperatief gediagnosticeerde RLN-verlamming,
- abnormale preoperatieve stembeoordeling op GRBAS-schaal,
- zwangerschap of borstvoeding,
- leeftijd onder de 18 jaar,
- hoogrisicopatiënten ASA 4-graad (American Society of Anesthesiology),
- onvermogen om te voldoen aan het geplande follow-upprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Visualisatie van de EBSLN en RLN
Visuele inspectie van de zenuwen.
|
|
|
Experimenteel: Neuromonitoring van de EBSLN en RLN
Elektrische stimulatie en monitoring van de zenuwfunctie.
|
Elektrische stimulatie van de zenuw: 1 mA, 4 Hz met oppervlakte-elektromyografie van de vocalis-spieren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het identificatiepercentage van de externe tak van de superieure larynxzenuw.
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
|
tot 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische variabiliteit van de externe tak van de superieure larynxzenuw volgens de Cernea-classificatie.
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
|
tot 6 maanden postoperatief
|
|
|
De veranderingen in postoperatieve stemprestaties.
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
|
De stembeoordeling omvatte pre- en postoperatieve videotrobolaryngoscopie en analyse van de maximale fonatietijd (MPT), het stemniveau (VL), de fundamentele frequentie (Fo) en de beoordeling van de stemkwaliteit op GRBAS-schaal.
|
tot 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cernea CR, Ferraz AR, Furlani J, Monteiro S, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Marques LA, Pontes PA, Bevilacqua RG. Identification of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. Am J Surg. 1992 Dec;164(6):634-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80723-8.
- Cernea CR, Ferraz AR, Nishio S, Dutra A Jr, Hojaij FC, dos Santos LR. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Head Neck. 1992 Sep-Oct;14(5):380-3. doi: 10.1002/hed.2880140507.
- Randolph GW, Dralle H; International Intraoperative Monitoring Study Group; Abdullah H, Barczynski M, Bellantone R, Brauckhoff M, Carnaille B, Cherenko S, Chiang FY, Dionigi G, Finck C, Hartl D, Kamani D, Lorenz K, Miccolli P, Mihai R, Miyauchi A, Orloff L, Perrier N, Poveda MD, Romanchishen A, Serpell J, Sitges-Serra A, Sloan T, Van Slycke S, Snyder S, Takami H, Volpi E, Woodson G. Electrophysiologic recurrent laryngeal nerve monitoring during thyroid and parathyroid surgery: international standards guideline statement. Laryngoscope. 2011 Jan;121 Suppl 1:S1-16. doi: 10.1002/lary.21119.
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Bellantone R, Boscherini M, Lombardi CP, Bossola M, Rubino F, De Crea C, Alesina P, Traini E, Cozza T, D'alatri L. Is the identification of the external branch of the superior laryngeal nerve mandatory in thyroid operation? Results of a prospective randomized study. Surgery. 2001 Dec;130(6):1055-9. doi: 10.1067/msy.2001.118375.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBN/501/ZKL/1446
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuromonitoring
-
Western University, CanadaOnbekendHersenhypoxie IschemieCanada
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalVoltooidErnstig traumatisch hersenletsel | Cerebrale hypoxieThailand