Visualización Versus Neuromonitorización de la Rama Externa del Nervio Laríngeo Superior Durante la Tiroidectomía.
14 de julio de 2011 actualizado por: Jagiellonian University
Ensayo controlado aleatorizado de visualización versus neuromonitorización de la rama externa del nervio laríngeo superior durante la tiroidectomía.
La lesión de la rama externa del nervio laríngeo superior (EBSLN) durante la tiroidectomía da como resultado una frecuencia fundamental más baja de la voz y un peor desempeño de la voz en la producción de sonidos de alta frecuencia.
No está claro si el uso de la monitorización nerviosa intraoperatoria (IONM) puede mejorar el resultado clínico de la tiroidectomía en términos de preservación del rendimiento de la voz individual.
Este estudio fue diseñado para probar esa hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han informado cambios en la fonación después de la tiroidectomía en muchas investigaciones.
Se considera que tienen un origen multifactorial y pueden ser consecuencia de una lesión del nervio laríngeo u otros eventos durante la tiroidectomía, incluido el traumatismo de los aritenoides después de la intubación endotraqueal, la disfunción cricotiroidea, el mal funcionamiento del músculo de la correa o la lesión del plexo neural peritiroideo, la fijación laringotraqueal con deterioro del movimiento vertical. y reacción psicológica a la operación.
La lesión de la rama externa del nervio laríngeo superior (EBSLN) puede ocurrir durante la disección y el pinzamiento de los vasos tiroideos superiores y la prevalencia de esta complicación se ha informado de 0,5% a 58%.
Esta lesión provoca una parálisis completa del músculo cricotiroideo, lo que da como resultado una frecuencia fundamental más baja de la voz y un empeoramiento del rendimiento de la voz en la producción de sonidos de alta frecuencia.
La monitorización nerviosa intraoperatoria (IONM) ha ganado una amplia aceptación como complemento del estándar de oro de la identificación visual del nervio y esta técnica se puede utilizar para identificar tanto el nervio laríngeo recurrente (NLR) como el EBSLN.
Sin embargo, aún no está claro si hay algún valor agregado de IONM para el resultado clínico de la tiroidectomía en términos de desempeño de voz individual preservado.
Este estudio fue diseñado para probar esa hipótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- patología tiroidea calificada para cirugía de cuello bilateral por primera vez en una paciente con bocio de tamaño pequeño a moderado (por debajo de 100 ml de volumen).
Criterio de exclusión:
- género masculino,
- cirugía de cuello anterior,
- patología tiroidea unilateral elegible para lobectomía unilateral,
- volumen de bocio superior a 100 ml,
- parálisis del NLR diagnosticada preoperatoriamente,
- evaluación de la voz preoperatoria anormal en la escala GRBAS,
- embarazo o lactancia,
- edad menor de 18 años,
- pacientes de alto riesgo grado ASA 4 (Sociedad Americana de Anestesiología),
- imposibilidad de cumplir con el protocolo de seguimiento programado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Visualización de la EBSLN y RLN
Inspección visual de los nervios.
|
|
|
Experimental: Neuromonitorización del EBSLN y RLN
Estimulación eléctrica y monitorización de la función de los nervios.
|
Estimulación eléctrica del nervio: 1 mA, 4 Hz con electromiografía de superficie de los músculos vocales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de identificación de la rama externa del nervio laríngeo superior.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
|
hasta 6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad anatómica de la rama externa del nervio laríngeo superior según la clasificación de Cernea.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
|
hasta 6 meses después de la operación
|
|
|
Los cambios en el desempeño de la voz postoperatoria.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
|
La evaluación de la voz incluyó videoestrobolaringoscopia pre y postoperatoria y análisis del tiempo máximo de fonación (MPT), nivel de voz (VL), frecuencia fundamental (Fo) y calificación de calidad de voz en la escala GRBAS.
|
hasta 6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cernea CR, Ferraz AR, Furlani J, Monteiro S, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Marques LA, Pontes PA, Bevilacqua RG. Identification of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. Am J Surg. 1992 Dec;164(6):634-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80723-8.
- Cernea CR, Ferraz AR, Nishio S, Dutra A Jr, Hojaij FC, dos Santos LR. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Head Neck. 1992 Sep-Oct;14(5):380-3. doi: 10.1002/hed.2880140507.
- Randolph GW, Dralle H; International Intraoperative Monitoring Study Group; Abdullah H, Barczynski M, Bellantone R, Brauckhoff M, Carnaille B, Cherenko S, Chiang FY, Dionigi G, Finck C, Hartl D, Kamani D, Lorenz K, Miccolli P, Mihai R, Miyauchi A, Orloff L, Perrier N, Poveda MD, Romanchishen A, Serpell J, Sitges-Serra A, Sloan T, Van Slycke S, Snyder S, Takami H, Volpi E, Woodson G. Electrophysiologic recurrent laryngeal nerve monitoring during thyroid and parathyroid surgery: international standards guideline statement. Laryngoscope. 2011 Jan;121 Suppl 1:S1-16. doi: 10.1002/lary.21119.
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Bellantone R, Boscherini M, Lombardi CP, Bossola M, Rubino F, De Crea C, Alesina P, Traini E, Cozza T, D'alatri L. Is the identification of the external branch of the superior laryngeal nerve mandatory in thyroid operation? Results of a prospective randomized study. Surgery. 2001 Dec;130(6):1055-9. doi: 10.1067/msy.2001.118375.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBN/501/ZKL/1446
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .