Visualizzazione contro neuromonitoraggio del ramo esterno del nervo laringeo superiore durante la tiroidectomia.
14 luglio 2011 aggiornato da: Jagiellonian University
Prova controllata randomizzata di visualizzazione rispetto al neuromonitoraggio del ramo esterno del nervo laringeo superiore durante la tiroidectomia.
La lesione al ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBSLN) durante la tiroidectomia provoca una frequenza fondamentale abbassata della voce e prestazioni vocali peggiorate nella produzione di suoni ad alta frequenza.
Non è chiaro se l'uso del monitoraggio intraoperatorio dei nervi (IONM) possa migliorare l'esito clinico della tiroidectomia in termini di prestazioni vocali individuali preservate.
Questo studio è stato progettato per verificare tale ipotesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In molte indagini sono state riportate alterazioni della fonazione in seguito a tiroidectomia.
Sono considerati di origine multifattoriale e possono essere una conseguenza della lesione del nervo laringeo o di altri eventi durante la tiroidectomia, tra cui traumi aritenoidi dopo intubazione endotracheale, disfunzione cricotiroidea, malfunzionamento del muscolo della cinghia o lesione del plesso neurale peritiroideo, fissazione laringotracheale con compromissione del movimento verticale e reazione psicologica all'operazione.
Lesioni al ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBSLN) possono verificarsi durante la dissezione e il clampaggio dei vasi tiroidei superiori e la prevalenza di questa complicanza è stata riportata dallo 0,5% al 58%.
Questa lesione provoca una completa paralisi del muscolo cricotiroideo che si traduce in un abbassamento della frequenza fondamentale della voce e in un peggioramento delle prestazioni vocali nella produzione di suoni ad alta frequenza.
Il monitoraggio intraoperatorio del nervo (IONM) ha ottenuto un'ampia accettazione come aggiunta al gold standard dell'identificazione del nervo visivo e questa tecnica può essere utilizzata per identificare sia il nervo laringeo ricorrente (RLN) che l'EBSLN.
Tuttavia, non è chiaro se vi sia un valore aggiunto IONM per l'esito clinico della tiroidectomia in termini di prestazioni vocali individuali preservate.
Questo studio è stato progettato per verificare tale ipotesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krakow, Polonia, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- patologia tiroidea qualificata per la prima chirurgia bilaterale del collo in una paziente di sesso femminile con gozzo di dimensioni da piccole a moderate (volume inferiore a 100 ml).
Criteri di esclusione:
- genere maschile,
- precedente intervento chirurgico al collo,
- patologia tiroidea unilaterale idonea alla lobectomia unilaterale,
- volume del gozzo superiore a 100 ml,
- paralisi del RLN diagnosticata preoperatoriamente,
- valutazione vocale preoperatoria anormale su scala GRBAS,
- gravidanza o allattamento,
- età inferiore a 18 anni,
- pazienti ad alto rischio grado ASA 4 (American Society of Anesthesiology),
- incapacità di rispettare il protocollo di follow-up programmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Visualizzazione di EBSLN e RLN
Ispezione visiva dei nervi.
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Sperimentale: Neuromonitoraggio di EBSLN e RLN
Stimolazione elettrica e monitoraggio della funzione dei nervi.
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Stimolazione elettrica del nervo: 1 mA, 4 Hz con elettromiografia di superficie dei muscoli vocalici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di identificazione del ramo esterno del nervo laringeo superiore.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità anatomica della branca esterna del nervo laringeo superiore secondo la classificazione Cernea.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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I cambiamenti nelle prestazioni vocali postoperatorie.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cernea CR, Ferraz AR, Furlani J, Monteiro S, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Marques LA, Pontes PA, Bevilacqua RG. Identification of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. Am J Surg. 1992 Dec;164(6):634-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80723-8.
- Cernea CR, Ferraz AR, Nishio S, Dutra A Jr, Hojaij FC, dos Santos LR. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Head Neck. 1992 Sep-Oct;14(5):380-3. doi: 10.1002/hed.2880140507.
- Randolph GW, Dralle H; International Intraoperative Monitoring Study Group; Abdullah H, Barczynski M, Bellantone R, Brauckhoff M, Carnaille B, Cherenko S, Chiang FY, Dionigi G, Finck C, Hartl D, Kamani D, Lorenz K, Miccolli P, Mihai R, Miyauchi A, Orloff L, Perrier N, Poveda MD, Romanchishen A, Serpell J, Sitges-Serra A, Sloan T, Van Slycke S, Snyder S, Takami H, Volpi E, Woodson G. Electrophysiologic recurrent laryngeal nerve monitoring during thyroid and parathyroid surgery: international standards guideline statement. Laryngoscope. 2011 Jan;121 Suppl 1:S1-16. doi: 10.1002/lary.21119.
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Bellantone R, Boscherini M, Lombardi CP, Bossola M, Rubino F, De Crea C, Alesina P, Traini E, Cozza T, D'alatri L. Is the identification of the external branch of the superior laryngeal nerve mandatory in thyroid operation? Results of a prospective randomized study. Surgery. 2001 Dec;130(6):1055-9. doi: 10.1067/msy.2001.118375.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBN/501/ZKL/1446
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