Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja a neuromonitoring gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego podczas tyreoidektomii.

14 lipca 2011 zaktualizowane przez: Jagiellonian University

Randomizowana kontrolowana próba wizualizacji w porównaniu z neuromonitoringiem gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego podczas tyroidektomii.

Uszkodzenie gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego (EBSLN) podczas tyroidektomii skutkuje obniżeniem częstotliwości podstawowej głosu i pogorszeniem wydolności głosu w wytwarzaniu dźwięków o wysokiej częstotliwości. Nie jest jasne, czy zastosowanie śródoperacyjnego monitorowania nerwów (IONM) może poprawić wyniki kliniczne tyreoidektomii w zakresie zachowania indywidualnej sprawności głosu. Niniejsze badanie miało na celu sprawdzenie tej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu badaniach opisywano zmiany fonacji po tyreoidektomii. Uważa się je za wieloczynnikowe i mogą być konsekwencją uszkodzenia nerwu krtaniowego lub innych zdarzeń podczas tyreoidektomii, w tym urazu nalewki po intubacji dotchawiczej, dysfunkcji pierścieniowo-tarczycowej, dysfunkcji mięśnia pasmowego lub uszkodzenia splotu nerwowego okołotarczycowego, unieruchomienia krtani i tchawicy z upośledzeniem ruchu pionowego i psychologiczna reakcja na operację. Uszkodzenie gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego (EBSLN) może wystąpić podczas preparowania i zaciskania naczyń tarczycy górnej, a częstość występowania tego powikłania ocenia się od 0,5% do 58%. Uraz ten powoduje całkowite porażenie mięśnia pierścienno-tarczowego, co skutkuje obniżeniem częstotliwości podstawowej głosu i pogorszeniem wydolności głosu w zakresie wytwarzania dźwięków o wysokiej częstotliwości. Śródoperacyjne monitorowanie nerwów (IONM) zyskało powszechną akceptację jako uzupełnienie złotego standardu wizualnej identyfikacji nerwów, a technika ta może być stosowana do identyfikacji zarówno nerwu krtaniowego wstecznego (RLN), jak i EBSLN. Jednak pozostaje niejasne, czy istnieje jakakolwiek wartość dodana IONM do wyników klinicznych tyreoidektomii pod względem zachowania indywidualnej wydajności głosu. Niniejsze badanie miało na celu sprawdzenie tej hipotezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologia tarczycy kwalifikująca do pierwszej operacji obustronnej szyi u pacjentki z wolem małej i średniej wielkości (objętość poniżej 100 ml).

Kryteria wyłączenia:

  • Męska płeć,
  • przebyta operacja szyi,
  • jednostronna patologia tarczycy kwalifikująca się do jednostronnej lobektomii,
  • objętość wola powyżej 100 ml,
  • rozpoznane przedoperacyjnie porażenie RLN,
  • nieprawidłowa przedoperacyjna ocena głosu w skali GRBAS,
  • ciąża lub laktacja,
  • wiek poniżej 18 lat,
  • pacjenci z grupy wysokiego ryzyka wg ASA 4 stopnia (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne),
  • niemożność przestrzegania zaplanowanego protokołu kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wizualizacja EBSLN i RLN
Kontrola wzrokowa nerwów.
Eksperymentalny: Neuromonitoring EBSLN i RLN
Stymulacja elektryczna i monitorowanie funkcji nerwów.
Urządzenie: Neuromonitorowanie
Stymulacja elektryczna nerwu: 1 mA, 4 Hz z elektromiografią powierzchniową mięśni głosowych.
Inne nazwy:
  • IONM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość identyfikacji gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność anatomiczna gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego według klasyfikacji Cernea.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany w pooperacyjnej sprawności głosu.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
Ocena głosu obejmowała przed- i pooperacyjną wideostrobolaryngoskopię oraz analizę maksymalnego czasu fonacji (MPT), poziomu głosu (VL), częstotliwości podstawowej (Fo) oraz oceny jakości głosu w skali GRBAS.
do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBN/501/ZKL/1446

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj