Visualisering versus neuromonitorering af den ydre gren af den overordnede larynxnerve under thyreoidektomi.
14. juli 2011 opdateret af: Jagiellonian University
Randomiseret kontrolleret forsøg med visualisering versus neuromonitorering af den ydre gren af den superior larynxnerve under thyreoidektomi.
Beskadigelse af den ydre gren af larynxnerven superior (EBSLN) under thyreoidektomi resulterer i nedsat fundamental frekvens af stemmen og forringet stemmeydelse ved frembringelse af højfrekvente lyde.
Det er fortsat uklart, om brug af intraoperativ nervemonitorering (IONM) kan forbedre det kliniske resultat af thyreoidektomi med hensyn til bevaret individuel stemmeydelse.
Denne undersøgelse var designet til at teste denne hypotese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fonationsændringer efter thyreoidektomi er blevet rapporteret i mange undersøgelser.
De anses for at være af multifaktoriel oprindelse og kan være en konsekvens af laryngeal nerveskade eller andre hændelser under thyreoidektomi, herunder arytenoidtraume efter endotracheal intubation, cricothyroid dysfunktion, remmuskelfejl eller læsion af perithyroideal neural plexus, laryngotracheal fiksering med svækkelse af vertikal bevægelse og psykologisk reaktion på operationen.
Skader på den ydre gren af larynxnerven superior (EBSLN) kan forekomme under dissektion og fastklemning af de superior thyreoideakar, og forekomsten af denne komplikation er blevet rapporteret fra 0,5 % til 58 %.
Denne skade forårsager en fuldstændig lammelse af cricothyreoideamusklen, hvilket resulterer i nedsat fundamental frekvens af stemmen og forværret stemmeydelse ved frembringelse af højfrekvente lyde.
Intraoperativ nervemonitorering (IONM) har vundet udbredt accept som et supplement til guldstandarden for visuel nerveidentifikation, og denne teknik kan bruges til at identificere både den recidiverende larynxnerve (RLN) og EBSLN.
Det er dog stadig uklart, om der er nogen IONM-merværdi til det kliniske resultat af thyreoidektomi med hensyn til bevaret individuel stemmeydelse.
Denne undersøgelse var designet til at teste denne hypotese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- thyreoideapatologi kvalificeret til førstegangs bilateral nakkeoperation hos en kvindelig patient med lille til moderat størrelse struma (under 100 ml i volumen).
Ekskluderingskriterier:
- mandligt køn,
- tidligere nakkeoperation,
- unilateral skjoldbruskkirtelpatologi, der er berettiget til unilateral lobektomi,
- strumavolumen over 100 ml,
- præoperativt diagnosticeret RLN parese,
- unormal præoperativ stemmevurdering på GRBAS-skala,
- graviditet eller amning,
- alder under 18 år,
- højrisikopatienter ASA 4 grad (American Society of Anesthesiology),
- manglende evne til at overholde den planlagte opfølgningsprotokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Visualisering af EBSLN og RLN
Visuel inspektion af nerverne.
|
|
|
Eksperimentel: Neuromonitorering af EBSLN og RLN
Elektrisk stimulering og overvågning af nervernes funktion.
|
Elektrisk stimulation af nerven: 1 mA, 4 Hz med overfladeelektromyografi af vocalismusklerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikationshastigheden af den ydre gren af larynxnerven superior.
Tidsramme: op til 6 måneder postoperativt
|
op til 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk variabilitet af den ydre gren af larynxnerven superior i henhold til Cernea-klassifikation.
Tidsramme: op til 6 måneder postoperativt
|
op til 6 måneder postoperativt
|
|
|
Ændringerne i postoperativ stemmeydelse.
Tidsramme: op til 6 måneder postoperativt
|
Stemmevurderingen omfattede præ- og postoperativ videostrobolaryngoskopi og analyse af maksimal fonationstid (MPT), stemmeniveau (VL), fundamental frekvens (Fo) og stemmekvalitetsvurdering på GRBAS-skalaen.
|
op til 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cernea CR, Ferraz AR, Furlani J, Monteiro S, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Marques LA, Pontes PA, Bevilacqua RG. Identification of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. Am J Surg. 1992 Dec;164(6):634-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80723-8.
- Cernea CR, Ferraz AR, Nishio S, Dutra A Jr, Hojaij FC, dos Santos LR. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Head Neck. 1992 Sep-Oct;14(5):380-3. doi: 10.1002/hed.2880140507.
- Randolph GW, Dralle H; International Intraoperative Monitoring Study Group; Abdullah H, Barczynski M, Bellantone R, Brauckhoff M, Carnaille B, Cherenko S, Chiang FY, Dionigi G, Finck C, Hartl D, Kamani D, Lorenz K, Miccolli P, Mihai R, Miyauchi A, Orloff L, Perrier N, Poveda MD, Romanchishen A, Serpell J, Sitges-Serra A, Sloan T, Van Slycke S, Snyder S, Takami H, Volpi E, Woodson G. Electrophysiologic recurrent laryngeal nerve monitoring during thyroid and parathyroid surgery: international standards guideline statement. Laryngoscope. 2011 Jan;121 Suppl 1:S1-16. doi: 10.1002/lary.21119.
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Bellantone R, Boscherini M, Lombardi CP, Bossola M, Rubino F, De Crea C, Alesina P, Traini E, Cozza T, D'alatri L. Is the identification of the external branch of the superior laryngeal nerve mandatory in thyroid operation? Results of a prospective randomized study. Surgery. 2001 Dec;130(6):1055-9. doi: 10.1067/msy.2001.118375.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2011
Først opslået (Skøn)
15. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBN/501/ZKL/1446
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .