Vizualizace versus neuromonitoring zevní větve horního laryngeálního nervu během tyreoidektomie.
14. července 2011 aktualizováno: Jagiellonian University
Randomizovaná kontrolovaná studie vizualizace versus neuromonitoring zevní větve horního laryngeálního nervu během tyreoidektomie.
Poranění zevní větve horního laryngeálního nervu (EBSLN) během tyreoidektomie má za následek snížení základní frekvence hlasu a zhoršení hlasového výkonu při produkci vysokofrekvenčních zvuků.
Zůstává nejasné, zda použití intraoperačního monitorování nervů (IONM) může zlepšit klinický výsledek tyreoidektomie ve smyslu zachovaného individuálního hlasového výkonu.
Tato studie byla navržena tak, aby tuto hypotézu ověřila.
Přehled studie
Detailní popis
V mnoha výzkumech byly hlášeny změny fonace po tyreoidektomii.
Jsou považovány za multifaktoriální a mohou být důsledkem poranění laryngeálního nervu nebo jiných událostí během tyreoidektomie, včetně traumatu arytenoidů po endotracheální intubaci, dysfunkce krikotyroidních svalů, poruchy řemínkového svalu nebo léze perithyroidálního nervového plexu, fixace laryngotracheální s poruchou vertikálního pohybu a psychickou reakci na operaci.
Poranění zevní větve n. laryngeus superior (EBSLN) může nastat při disekci a sevření horních cév štítné žlázy a prevalence této komplikace byla hlášena od 0,5 % do 58 %.
Toto zranění způsobí úplné ochrnutí krikotyroidního svalu, což má za následek snížení základní frekvence hlasu a zhoršení hlasového výkonu při produkci vysokofrekvenčních zvuků.
Intraoperační monitorování nervů (IONM) získalo široké uznání jako doplněk ke zlatému standardu vizuální identifikace nervů a tuto techniku lze použít k identifikaci jak rekurentního laryngeálního nervu (RLN), tak EBSLN.
Zůstává však nejasné, zda existuje nějaká přidaná hodnota IONM ke klinickému výsledku tyreoidektomie ve smyslu zachovaného individuálního hlasového výkonu.
Tato studie byla navržena tak, aby tuto hypotézu ověřila.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologie štítné žlázy způsobilá k první oboustranné operaci krku u pacientky s malou až středně velkou strumou (objem pod 100 ml).
Kritéria vyloučení:
- mužské pohlaví,
- předchozí operace krku,
- jednostranná patologie štítné žlázy vhodná pro jednostrannou lobektomii,
- objem strumy nad 100 ml,
- předoperačně diagnostikovaná obrna RLN,
- abnormální předoperační hodnocení hlasu na stupnici GRBAS,
- těhotenství nebo kojení,
- věk pod 18 let,
- vysoce rizikoví pacienti stupně ASA 4 (Americká anesteziologická společnost),
- neschopnost dodržet plánovaný následný protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vizualizace EBSLN a RLN
Vizuální kontrola nervů.
|
|
|
Experimentální: Neuromonitoring EBSLN a RLN
Elektrická stimulace a monitorování funkce nervů.
|
Elektrická stimulace nervu: 1 mA, 4 Hz s povrchovou elektromyografií vokálních svalů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra identifikace vnější větve horního laryngeálního nervu.
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická variabilita zevní větve n. laryngeus superior podle klasifikace Cernea.
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
|
Změny v pooperačním hlasovém výkonu.
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Hlasové hodnocení zahrnovalo předoperační a pooperační videostrobolaryngoskopii a analýzu maximální doby fonace (MPT), úrovně hlasu (VL), základní frekvence (Fo) a hodnocení kvality hlasu na stupnici GRBAS.
|
až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cernea CR, Ferraz AR, Furlani J, Monteiro S, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Marques LA, Pontes PA, Bevilacqua RG. Identification of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. Am J Surg. 1992 Dec;164(6):634-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80723-8.
- Cernea CR, Ferraz AR, Nishio S, Dutra A Jr, Hojaij FC, dos Santos LR. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Head Neck. 1992 Sep-Oct;14(5):380-3. doi: 10.1002/hed.2880140507.
- Randolph GW, Dralle H; International Intraoperative Monitoring Study Group; Abdullah H, Barczynski M, Bellantone R, Brauckhoff M, Carnaille B, Cherenko S, Chiang FY, Dionigi G, Finck C, Hartl D, Kamani D, Lorenz K, Miccolli P, Mihai R, Miyauchi A, Orloff L, Perrier N, Poveda MD, Romanchishen A, Serpell J, Sitges-Serra A, Sloan T, Van Slycke S, Snyder S, Takami H, Volpi E, Woodson G. Electrophysiologic recurrent laryngeal nerve monitoring during thyroid and parathyroid surgery: international standards guideline statement. Laryngoscope. 2011 Jan;121 Suppl 1:S1-16. doi: 10.1002/lary.21119.
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Bellantone R, Boscherini M, Lombardi CP, Bossola M, Rubino F, De Crea C, Alesina P, Traini E, Cozza T, D'alatri L. Is the identification of the external branch of the superior laryngeal nerve mandatory in thyroid operation? Results of a prospective randomized study. Surgery. 2001 Dec;130(6):1055-9. doi: 10.1067/msy.2001.118375.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBN/501/ZKL/1446
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .