Визуализация в сравнении с нейромониторингом наружной ветви верхнего гортанного нерва во время тиреоидэктомии.
14 июля 2011 г. обновлено: Jagiellonian University
Рандомизированное контролируемое исследование визуализации и нейромониторинга внешней ветви верхнего гортанного нерва во время тиреоидэктомии.
Повреждение наружной ветви верхнего гортанного нерва (EBSLN) во время тиреоидэктомии приводит к снижению основной частоты голоса и ухудшению голосовых характеристик при воспроизведении высокочастотных звуков.
Остается неясным, может ли использование интраоперационного мониторинга нервов (IONM) улучшить клинический исход тиреоидэктомии с точки зрения сохранения индивидуальной голосовой функции.
Это исследование было разработано, чтобы проверить эту гипотезу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во многих исследованиях сообщалось об изменениях фонации после тиреоидэктомии.
Они считаются многофакторными по происхождению и могут быть следствием повреждения гортанного нерва или других событий во время тиреоидэктомии, включая травму черпаловидных тел после эндотрахеальной интубации, дисфункцию перстнещитовидной железы, дисфункцию ременных мышц или поражение перитиреоидного нервного сплетения, ларинготрахеальную фиксацию с нарушением вертикального движения. психологическая реакция на операцию.
Повреждение наружной ветви верхнего гортанного нерва (EBSLN) может произойти во время диссекции и пережатия верхних сосудов щитовидной железы, и распространенность этого осложнения составляет от 0,5% до 58%.
Эта травма вызывает полный паралич перстнещитовидной мышцы, что приводит к снижению основной частоты голоса и ухудшению голосовых характеристик при воспроизведении высокочастотных звуков.
Интраоперационный мониторинг нервов (IONM) получил широкое признание в качестве дополнения к золотому стандарту визуальной идентификации нервов, и этот метод может использоваться для идентификации как возвратного гортанного нерва (RLN), так и EBSLN.
Тем не менее, остается неясным, есть ли какая-либо дополнительная ценность IONM в клиническом исходе тиреоидэктомии с точки зрения сохраненной индивидуальной голосовой функции.
Это исследование было разработано, чтобы проверить эту гипотезу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Патология щитовидной железы позволила впервые провести двустороннюю операцию на шее у пациентки с зобом малых и средних размеров (объемом менее 100 мл).
Критерий исключения:
- мужской пол,
- предыдущая операция на шее,
- односторонняя патология щитовидной железы, подходящая для односторонней лобэктомии,
- объем зоба более 100 мл,
- предоперационно диагностированный паралич ВЛУ,
- аномальная предоперационная оценка голоса по шкале GRBAS,
- беременность или лактация,
- возраст до 18 лет,
- пациенты высокого риска ASA 4 степени (Американское общество анестезиологов),
- неспособность соблюдать запланированный протокол последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Визуализация EBSLN и RLN
Визуальный осмотр нервов.
|
|
|
Экспериментальный: Нейромониторинг EBSLN и RLN
Электростимуляция и мониторинг функции нервов.
|
Электростимуляция нерва: 1 мА, 4 Гц с поверхностной электромиографией голосовых мышц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость идентификации наружной ветви верхнего гортанного нерва.
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая изменчивость наружной ветви верхнего гортанного нерва по классификации Cernea.
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
до 6 месяцев после операции
|
|
|
Изменения послеоперационной голосовой функции.
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Оценка голоса включала до- и послеоперационную видеостроболарингоскопию и анализ максимального времени фонации (MPT), уровня голоса (VL), основной частоты (Fo) и оценки качества голоса по шкале GRBAS.
|
до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cernea CR, Ferraz AR, Furlani J, Monteiro S, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Marques LA, Pontes PA, Bevilacqua RG. Identification of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. Am J Surg. 1992 Dec;164(6):634-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80723-8.
- Cernea CR, Ferraz AR, Nishio S, Dutra A Jr, Hojaij FC, dos Santos LR. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Head Neck. 1992 Sep-Oct;14(5):380-3. doi: 10.1002/hed.2880140507.
- Randolph GW, Dralle H; International Intraoperative Monitoring Study Group; Abdullah H, Barczynski M, Bellantone R, Brauckhoff M, Carnaille B, Cherenko S, Chiang FY, Dionigi G, Finck C, Hartl D, Kamani D, Lorenz K, Miccolli P, Mihai R, Miyauchi A, Orloff L, Perrier N, Poveda MD, Romanchishen A, Serpell J, Sitges-Serra A, Sloan T, Van Slycke S, Snyder S, Takami H, Volpi E, Woodson G. Electrophysiologic recurrent laryngeal nerve monitoring during thyroid and parathyroid surgery: international standards guideline statement. Laryngoscope. 2011 Jan;121 Suppl 1:S1-16. doi: 10.1002/lary.21119.
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Bellantone R, Boscherini M, Lombardi CP, Bossola M, Rubino F, De Crea C, Alesina P, Traini E, Cozza T, D'alatri L. Is the identification of the external branch of the superior laryngeal nerve mandatory in thyroid operation? Results of a prospective randomized study. Surgery. 2001 Dec;130(6):1055-9. doi: 10.1067/msy.2001.118375.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBN/501/ZKL/1446
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .