ソルトレークマスクシステムの性能
2012年4月19日 更新者：ResMed
気道陽圧 (PAP) 療法の提供における患者インターフェースとしてのソルトレーク マスク システムの性能の評価
PAP 治療の提供において患者インターフェースとして機能するソルトレーク マスク システムのパフォーマンスの評価。
この研究では、このマスク システムの現在の形式での使用の適合性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
睡眠時呼吸障害（SDB）は、罹患率と死亡率の重大な直接原因であるだけでなく、未治療のまま放置すると健康と生活の質に大きな影響を与える罹患率と死亡率の重大な間接原因でもあります。 気道陽圧（PAP）療法は、多くの種類の SDB に対する効果的で実証済みの治療法です。
PAP療法が効果的であるためには、患者インターフェース（マスク）がこの治療の提供において効果的であり、将来の患者および現在の患者に使用を受け入れられる必要があります。 この研究では、ソルトレーク マスク システムが PAP 治療における患者インターフェースとして効果的に機能する能力と、患者に受け入れられる能力を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2153
- ResMed Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに同意する患者
- 英語の読解が可能な患者様
- Swift FX マスク システムを使用している患者
- マスクを7日間お試しいただける患者様
- 最低6か月間PAP療法を使用した患者。
除外基準:
- 患者が書面によるインフォームドコンセントを与えることに消極的である
- 英語の読解が苦手な患者さん
- 不適切なマスクシステムを使用している患者
- バイレベルフロージェネレーターを使用している患者
- 妊娠中の患者さん
- プロトコールを遵守できない患者
- PAP療法の使用歴が6か月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソルトレイクマスクシステム
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研究参加者は、現在のマスクシステムの代わりにソルトレイクマスクシステムを1週間使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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密閉性、快適性、安定性、全体的なパフォーマンスのレベルを主観的に評価します。
時間枠：1週間
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研究の参加者は、使用中のソルトレーク マスク システムのシール、快適さ、安定性、および全体的なパフォーマンスのレベルの主観的な評価を完了します。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組み立てと分解の容易さと直観性の主観的評価
時間枠：1週間
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研究の参加者は、ソルトレーク マスク システムに関連する特定の一般的な組み立て/分解組み立てタスクの容易さと直観性を主観的に評価します。
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1週間
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主観的に評価された皮膚の跡のレベル
時間枠：1週間
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研究の参加者は、ソルトレークマスクシステムの使用の直接の結果として経験された皮膚の跡のレベルを主観的に評価します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Klaus Schindhelm、ResMed
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月19日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。