Wydajność systemu maski Salt Lake
19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: ResMed
Ocena działania systemu maski Salt Lake jako interfejsu pacjenta w terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP)
Ocena działania systemu maski Salt Lake działającego jako interfejs pacjenta w świadczeniu terapii PAP.
Badanie to oceni przydatność tego systemu masek w jego obecnej formie do użytku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) są istotną bezpośrednią przyczyną zachorowalności i śmiertelności, a także istotną pośrednią przyczyną zachorowalności i śmiertelności, która ma ogromny wpływ na zdrowie i jakość życia, gdy nie jest leczona. Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) jest skuteczną i sprawdzoną formą leczenia wielu typów SDB.
Aby terapia PAP była skuteczna, interfejsy pacjenta (maski) muszą być zarówno skuteczne w dostarczaniu tego leczenia, jak i zaakceptowane do użytku przez potencjalnych i obecnych pacjentów. To badanie zbada zdolność systemu maski Salt Lake do skutecznego działania jako interfejs pacjenta w terapii PAP oraz jego zdolność do akceptacji przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć język angielski
- Pacjenci korzystający z systemu maski Swift FX
- Pacjenci, którzy mogą wypróbować maskę przez 7 nocy
- Pacjenci, którzy stosowali terapię PAP przez minimum 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i rozumieć języka angielskiego
- Pacjenci używający nieodpowiedniego systemu masek
- Pacjenci korzystający z generatorów przepływu Bilevel
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu
- Pacjenci, którzy stosowali terapię PAP krócej niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System masek Salt Lake
|
Uczestnicy badania będą używać systemu masek Salt Lake przez 1 tydzień zamiast dotychczasowego systemu masek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena poziomów uszczelnienia, komfortu, stabilności i ogólnej wydajności.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uczestnicy badania przeprowadzą subiektywną ocenę poziomu uszczelnienia, komfortu, stabilności i ogólnej wydajności używanego systemu maski Salt Lake.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena łatwości i intuicyjności montażu i demontażu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uczestnicy badania subiektywnie ocenią łatwość i intuicyjność określonych typowych zadań montażu/demontażu związanych z systemem maski Salt Lake.
|
1 tydzień
|
|
Subiektywnie oceniane poziomy znamion skórnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uczestnicy badania będą subiektywnie oceniać poziomy znamion na skórze, których doświadczają bezpośrednio w wyniku stosowania systemu masek Salt Lake.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Schindhelm, ResMed
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA200611
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System masek Salt Lake
-
Hvidovre University HospitalZakończony
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Sports Medicine Research FoundationZakończonyNiedotlenienieKanada
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville i inni współpracownicyWycofanePozaszpitalne zapalenie płucStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalNieznanyZespół algodystroficznyRepublika Korei