Эффективность системы масок Солт-Лейк-Сити
19 апреля 2012 г. обновлено: ResMed
Оценка эффективности системы масок Salt Lake в качестве интерфейса пациента при проведении терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP)
Оценка эффективности системы масок Salt Lake, выступающей в качестве интерфейса пациента при проведении PAP-терапии.
Это исследование оценит пригодность этой системы масок в ее нынешнем виде для использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения дыхания во сне (НДС) являются серьезной прямой причиной заболеваемости и смертности, а также значительной косвенной причиной заболеваемости и смертности, которые в значительной степени влияют на здоровье и качество жизни, если их не лечить. Терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP) является эффективной и проверенной формой лечения многих типов SDB.
Для того чтобы PAP-терапия была эффективной, интерфейсы (маски) пациента должны быть как эффективными при проведении этого лечения, так и приемлемыми для использования потенциальными и текущими пациентами. В этом исследовании будет изучена способность системы масок Солт-Лейк-Сити эффективно действовать в качестве интерфейса пациента при ПАП-терапии, а также ее способность приниматься пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2153
- ResMed Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие дать письменное информированное согласие
- Пациенты, которые могут читать и понимать по-английски
- Пациенты, использующие систему масок Swift FX
- Пациенты, которые могут попробовать маску в течение 7 ночей
- Пациенты, которые использовали ПАП-терапию в течение как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие давать письменное информированное согласие
- Пациенты, которые не могут читать и понимать по-английски
- Пациенты, использующие неподходящую систему масок
- Пациенты, использующие генераторы потока Bilevel
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты, которые не могут соблюдать протокол
- Пациенты, которые использовали ПАП-терапию менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система масок Солт-Лейк-Сити
|
Участники исследования будут носить маску Солт-Лейк-Сити в течение 1 недели вместо своей нынешней системы масок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективно оцениваемые уровни уплотнения, комфорта, стабильности и общей производительности.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участники исследования проведут субъективную оценку уровней герметичности, комфорта, стабильности и общей производительности системы масок Salt Lake при использовании.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки легкости и интуитивности сборки и разборки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участники исследования будут субъективно оценивать простоту и интуитивность конкретных общих задач сборки/разборки, связанных с системой масок Солт-Лейк-Сити.
|
1 неделя
|
|
Субъективно оцениваемые уровни кожных отметин
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участники исследования будут субъективно оценивать уровни отметин на коже, возникшие в результате использования системы масок Солт-Лейк-Сити.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaus Schindhelm, ResMed
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA200611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .