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Prestazioni del sistema Salt Lake Mask

19 aprile 2012 aggiornato da: ResMed

Valutazione delle prestazioni del sistema Salt Lake Mask come interfaccia paziente nella fornitura di terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP)

Valutazione delle prestazioni del sistema di maschere Salt Lake che funge da interfaccia paziente nella fornitura della terapia PAP. Questo studio valuterà l'idoneità di questo sistema di maschera nella sua forma attuale per l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono una causa diretta significativa di morbilità e mortalità, oltre ad essere una causa indiretta significativa di morbilità e mortalità che incidono notevolmente sulla salute e sulla qualità della vita se non trattata. La terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) è una forma efficace e comprovata di trattamento medico per molti tipi di SDB.

Affinché la terapia PAP sia efficace, le interfacce paziente (maschere) devono essere sia efficaci nell'erogazione di questo trattamento sia accettate per l'uso da pazienti potenziali e attuali. Questo studio esaminerà la capacità del sistema di maschere Salt Lake di agire efficacemente come interfaccia paziente nella terapia PAP e la sua capacità di essere accettata dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a dare il consenso informato scritto
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti che utilizzano il sistema di maschere Swift FX
  • Pazienti che possono provare la mascherina per 7 notti
  • Pazienti che hanno utilizzato la terapia PAP per un minimo di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a dare il consenso informato scritto
  • Pazienti che non possono leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti che utilizzano un sistema di maschera inappropriato
  • Pazienti che utilizzano generatori di flusso Bilevel
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare il protocollo
  • Pazienti che hanno utilizzato la terapia PAP per meno di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di maschere di Salt Lake
Dispositivo: Sistema di maschere di Salt Lake
I partecipanti allo studio utilizzeranno il sistema di maschere di Salt Lake per 1 settimana al posto del loro attuale sistema di maschere.
Altri nomi:
  • Lago salato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli soggettivamente valutati di tenuta, comfort, stabilità e prestazioni complessive.
Lasso di tempo: 1 settimana
I partecipanti allo studio completeranno una valutazione soggettiva dei livelli di tenuta, comfort, stabilità e prestazioni complessive del sistema Salt Lake Mask in uso.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive di facilità e intuitività nel montaggio e nello smontaggio
Lasso di tempo: 1 settimana
I partecipanti allo studio valuteranno soggettivamente la facilità e l'intuitività di specifici compiti comuni di assemblaggio/disassemblaggio relativi al sistema di maschere Salt Lake.
1 settimana
Livelli soggettivamente valutati di segni cutanei
Lasso di tempo: 1 settimana
I partecipanti allo studio valuteranno soggettivamente i livelli di segni sulla pelle sperimentati come risultato diretto dell'uso del sistema di maschere Salt Lake.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Schindhelm, ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA200611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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