Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af Salt Lake Mask System

19. april 2012 opdateret af: ResMed

Vurdering af ydeevnen af ​​Salt Lake Mask-systemet som en patientgrænseflade i forbindelse med terapi med positivt luftvejstryk (PAP)

Vurdering af ydeevnen af ​​Salt Lake maskesystemet, der fungerer som en patientgrænseflade i leveringen af ​​PAP-terapi. Denne undersøgelse vil vurdere egnetheden af ​​dette maskesystem i dets nuværende form til brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er en væsentlig direkte årsag til sygelighed og dødelighed, ligesom den er en væsentlig indirekte årsag til sygelighed og dødelighed, der har stor indflydelse på helbred og livskvalitet, når de ikke behandles. Positivt luftvejstryk (PAP) terapi er en effektiv og gennemprøvet form for medicinsk behandling for mange typer SDB.

For at PAP-terapi skal være effektiv, skal patientgrænseflader (masker) både være effektive i deres levering af denne behandling og accepteret af potentielle og nuværende patienter til brug. Denne undersøgelse vil undersøge Salt Lake-maskesystemets evne til at fungere effektivt som en patientgrænseflade i PAP-terapi og dets evne til at blive accepteret af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der kan læse og forstå engelsk
  • Patienter, der bruger Swift FX maskesystemet
  • Patienter, der kan prøve masken i 7 nætter
  • Patienter, der har brugt PAP-behandling i minimum 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der ikke kan læse og forstå engelsk
  • Patienter, der bruger et uhensigtsmæssigt maskesystem
  • Patienter, der bruger Bilevel-flowgeneratorer
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
  • Patienter, der har brugt PAP-behandling i mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salt Lake maskesystem
Enhed: Salt Lake maskesystem
Studiedeltagere vil bruge Salt Lake maskesystem i 1 uge i stedet for deres nuværende maskesystem.
Andre navne:
  • Salt Lake

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt vurderede niveauer af tætning, komfort, stabilitet og overordnet ydeevne.
Tidsramme: En uge
Deltagerne i undersøgelsen vil gennemføre en subjektiv vurdering af niveauerne af forsegling, komfort, stabilitet og den overordnede ydeevne af Salt Lake Mask System i brug.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger af lethed og intuitivitet ved montering og demontering
Tidsramme: En uge
Deltagerne i undersøgelsen vil subjektivt vurdere letheden og intuitiviteten af ​​specifikke almindelige monterings-/diomonteringsopgaver relateret til Salt Lake maskesystemet.
En uge
Subjektivt vurderede niveauer af hudmarkeringer
Tidsramme: En uge
Deltagerne i undersøgelsen vil subjektivt vurdere niveauerne af hudmærker oplevet som et direkte resultat af brugen af ​​Salt Lake maskesystemet.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Schindhelm, ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA200611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Salt Lake maskesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner