- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01395693
Ydeevne af Salt Lake Mask System
Vurdering af ydeevnen af Salt Lake Mask-systemet som en patientgrænseflade i forbindelse med terapi med positivt luftvejstryk (PAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er en væsentlig direkte årsag til sygelighed og dødelighed, ligesom den er en væsentlig indirekte årsag til sygelighed og dødelighed, der har stor indflydelse på helbred og livskvalitet, når de ikke behandles. Positivt luftvejstryk (PAP) terapi er en effektiv og gennemprøvet form for medicinsk behandling for mange typer SDB.
For at PAP-terapi skal være effektiv, skal patientgrænseflader (masker) både være effektive i deres levering af denne behandling og accepteret af potentielle og nuværende patienter til brug. Denne undersøgelse vil undersøge Salt Lake-maskesystemets evne til at fungere effektivt som en patientgrænseflade i PAP-terapi og dets evne til at blive accepteret af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2153
- ResMed Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der kan læse og forstå engelsk
- Patienter, der bruger Swift FX maskesystemet
- Patienter, der kan prøve masken i 7 nætter
- Patienter, der har brugt PAP-behandling i minimum 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der ikke kan læse og forstå engelsk
- Patienter, der bruger et uhensigtsmæssigt maskesystem
- Patienter, der bruger Bilevel-flowgeneratorer
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
- Patienter, der har brugt PAP-behandling i mindre end 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Salt Lake maskesystem
|
Studiedeltagere vil bruge Salt Lake maskesystem i 1 uge i stedet for deres nuværende maskesystem.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektivt vurderede niveauer af tætning, komfort, stabilitet og overordnet ydeevne.
Tidsramme: En uge
|
Deltagerne i undersøgelsen vil gennemføre en subjektiv vurdering af niveauerne af forsegling, komfort, stabilitet og den overordnede ydeevne af Salt Lake Mask System i brug.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive vurderinger af lethed og intuitivitet ved montering og demontering
Tidsramme: En uge
|
Deltagerne i undersøgelsen vil subjektivt vurdere letheden og intuitiviteten af specifikke almindelige monterings-/diomonteringsopgaver relateret til Salt Lake maskesystemet.
|
En uge
|
Subjektivt vurderede niveauer af hudmarkeringer
Tidsramme: En uge
|
Deltagerne i undersøgelsen vil subjektivt vurdere niveauerne af hudmærker oplevet som et direkte resultat af brugen af Salt Lake maskesystemet.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus Schindhelm, ResMed
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA200611
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Salt Lake maskesystem
-
C. R. BardAfsluttetKateteriseringForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Kvalme og opkast | Ovarial Brenner-tumor | Ovarial mucinøst cystadenocarcinom | Udifferentieret ovariekarcinom | Stadie IIA Æggelederkræft | Stadie IIA Ovariekræft og andre forholdForenede Stater