Desempenho do sistema de máscara de Salt Lake
19 de abril de 2012 atualizado por: ResMed
Avaliação do desempenho do sistema de máscara de Salt Lake como interface do paciente no fornecimento de terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
Avaliação do desempenho do sistema de máscara de Salt Lake atuando como interface do paciente no fornecimento de terapia PAP.
Este estudo avaliará a adequação deste sistema de máscara em sua forma atual para uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) são uma causa direta significativa de morbidade e mortalidade, bem como uma causa indireta significativa de morbidade e mortalidade, com grande impacto na saúde e na qualidade de vida quando não tratados. A terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é uma forma eficaz e comprovada de tratamento médico para muitos tipos de DRS.
Para que a terapia PAP seja eficaz, as interfaces do paciente (máscaras) precisam ser eficazes na administração desse tratamento e aceitas por pacientes atuais e futuros para uso. Este estudo investigará a capacidade do sistema de máscara de Salt Lake de atuar efetivamente como uma interface do paciente na terapia PAP e sua capacidade de ser aceito pelos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2153
- ResMed Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que podem ler e compreender inglês
- Pacientes que usam o sistema de máscara Swift FX
- Pacientes que podem testar a máscara por 7 noites
- Pacientes que usaram a terapia PAP por um período mínimo de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que não sabem ler e compreender inglês
- Pacientes usando um sistema de máscara inadequado
- Pacientes usando geradores de fluxo de dois níveis
- Pacientes grávidas
- Pacientes que não conseguem cumprir o protocolo
- Pacientes que usaram terapia PAP por menos de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de máscara de Salt Lake
|
Os participantes do estudo usarão o sistema de máscara de Salt Lake por 1 semana no lugar do sistema de máscara atual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de vedação, conforto, estabilidade e desempenho geral avaliados subjetivamente.
Prazo: 1 semana
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Os participantes do estudo completarão uma avaliação subjetiva dos níveis de vedação, conforto, estabilidade e desempenho geral do sistema de máscara de Salt Lake em uso.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações subjetivas de facilidade e intuitividade na montagem e desmontagem
Prazo: 1 semana
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Os participantes do estudo avaliarão subjetivamente a facilidade e a intuitividade de tarefas comuns específicas de montagem/desmontagem relacionadas ao sistema de máscaras de Salt Lake.
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1 semana
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Níveis de marcas de pele avaliados subjetivamente
Prazo: 1 semana
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Os participantes do estudo avaliarão subjetivamente os níveis de marcas na pele experimentados como resultado direto do uso do sistema de máscara de Salt Lake.
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1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Schindhelm, ResMed
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA200611
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