盐湖面具系统的性能
2012年4月19日 更新者：ResMed
评估盐湖面罩系统作为气道正压通气 (PAP) 治疗患者界面的性能
盐湖面罩系统在提供 PAP 治疗时作为患者接口的性能评估。
本研究将评估该面罩系统以其当前形式使用的适用性。
研究概览
详细说明
睡眠呼吸障碍 (SDB) 是发病率和死亡率的重要直接原因，也是发病率和死亡率的重要间接原因，如果不及时治疗，会对健康和生活质量产生重大影响。 气道正压通气 (PAP) 疗法是一种有效且经过验证的药物治疗形式，适用于多种类型的 SDB。
为了使 PAP 治疗有效，患者接口（面罩）需要既能有效地提供这种治疗，又能被预期和当前患者接受使用。 本研究将调查盐湖面罩系统在 PAP 治疗中作为患者界面有效发挥作用的能力，以及其被患者接受的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2153
- ResMed Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意给予书面知情同意的患者
- 可以阅读和理解英语的患者
- 使用 Swift FX 面罩系统的患者
- 可试用面膜7晚的患者
- 使用 PAP 治疗至少 6 个月的患者。
排除标准：
- 不愿提供书面知情同意书的患者
- 无法阅读和理解英语的患者
- 患者使用不合适的面罩系统
- 使用双水平流量发生器的患者
- 怀孕的患者
- 无法遵守方案的患者
- 使用 PAP 治疗少于 6 个月的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：盐湖面具系统
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研究参与者将用盐湖城面罩系统代替他们目前的面罩系统 1 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观评估的密封、舒适度、稳定性和整体性能水平。
大体时间：1周
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研究参与者将对使用中的盐湖面罩系统的密封性、舒适度、稳定性和整体性能进行主观评估。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组装和拆卸的简易性和直观性的主观评估
大体时间：1周
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研究参与者将主观评估与盐湖面具系统相关的特定常见组装/分解任务的易用性和直观性。
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1周
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主观评估的皮肤标记水平
大体时间：1周
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研究参与者将主观评估使用盐湖面罩系统直接导致的皮肤斑纹水平。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Klaus Schindhelm、ResMed
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月14日
首次发布 (估计)
2011年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月19日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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