Performances du système de masque de Salt Lake
Évaluation des performances du système de masque Salt Lake en tant qu'interface patient dans la fourniture d'une thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) sont une cause directe importante de morbidité et de mortalité, ainsi qu'une cause indirecte importante de morbidité et de mortalité ayant un impact considérable sur la santé et la qualité de vie lorsqu'ils ne sont pas traités. La thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) est une forme efficace et éprouvée de traitement médical pour de nombreux types de SDB.
Pour que la thérapie PAP soit efficace, les interfaces patient (masques) doivent être à la fois efficaces dans leur administration de ce traitement et acceptées par les patients potentiels et actuels pour une utilisation. Cette étude examinera la capacité du système de masque de Salt Lake à agir efficacement comme interface patient dans la thérapie PAP, et sa capacité à être accepté par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2153
- ResMed Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients disposés à donner un consentement éclairé écrit
- Patients capables de lire et de comprendre l'anglais
- Patients utilisant le système de masque Swift FX
- Patients pouvant tester le masque pendant 7 nuits
- Patients ayant utilisé la thérapie PAP pendant au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de donner un consentement éclairé écrit
- Les patients qui ne peuvent pas lire et comprendre l'anglais
- Patients utilisant un système de masque inapproprié
- Patients utilisant des générateurs de débit Bilevel
- Patientes enceintes
- Patients incapables de respecter le protocole
- Patients ayant utilisé la thérapie PAP pendant moins de 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système de masque Salt Lake
|
Les participants à l'étude utiliseront le système de masque de Salt Lake pendant 1 semaine à la place de leur système de masque actuel.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux évalués subjectivement d'étanchéité, de confort, de stabilité et de performance globale.
Délai: 1 semaine
|
Les participants à l'étude effectueront une évaluation subjective des niveaux d'étanchéité, de confort, de stabilité et de performance globale du système de masque Salt Lake utilisé.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations subjectives de la facilité et de l'intuitivité du montage et du démontage
Délai: 1 semaine
|
Les participants à l'étude évalueront subjectivement la facilité et l'intuitivité des tâches d'assemblage/diosassemblage courantes spécifiques liées au système de masque de Salt Lake.
|
1 semaine
|
|
Niveaux de marquages cutanés évalués subjectivement
Délai: 1 semaine
|
Les participants à l'étude évalueront subjectivement les niveaux de marques cutanées résultant directement de l'utilisation du système de masque de Salt Lake.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Schindhelm, ResMed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA200611
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .