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Leistung des Salt Lake Mask Systems

19. April 2012 aktualisiert von: ResMed

Bewertung der Leistung des Salt Lake-Maskensystems als Patientenschnittstelle bei der Bereitstellung einer PAP-Therapie (Positive Airway Pressure).

Bewertung der Leistung des Salt Lake-Maskensystems als Patientenschnittstelle bei der Bereitstellung der PAP-Therapie. In dieser Studie wird die Eignung dieses Maskensystems in seiner aktuellen Form für den Einsatz beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) sind eine bedeutende direkte Ursache für Morbidität und Mortalität sowie eine signifikante indirekte Ursache für Morbidität und Mortalität, die sich unbehandelt stark auf die Gesundheit und Lebensqualität auswirkt. Die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) ist eine wirksame und bewährte Form der medizinischen Behandlung für viele Arten von SDB.

Damit die PAP-Therapie wirksam ist, müssen Patientenschnittstellen (Masken) sowohl bei der Durchführung dieser Behandlung wirksam sein als auch von potenziellen und aktuellen Patienten zur Verwendung akzeptiert werden. Diese Studie wird die Fähigkeit des Salt-Lake-Maskensystems untersuchen, effektiv als Patientenschnittstelle in der PAP-Therapie zu fungieren, und seine Fähigkeit, von Patienten akzeptiert zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die Englisch lesen und verstehen können
  • Patienten, die das Swift FX-Maskensystem verwenden
  • Patienten, die die Maske 7 Nächte lang testen können
  • Patienten, die die PAP-Therapie mindestens 6 Monate lang angewendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die kein Englisch lesen und verstehen können
  • Patienten, die ein ungeeignetes Maskensystem verwenden
  • Patienten, die Bilevel-Flowgeneratoren verwenden
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
  • Patienten, die die PAP-Therapie weniger als 6 Monate lang angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salt Lake-Maskensystem
Gerät: Salt Lake-Maskensystem
Die Studienteilnehmer erhalten eine Woche lang das Salt-Lake-Maskensystem anstelle ihres aktuellen Maskensystems.
Andere Namen:
  • Salzsee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiv bewertete Dichtheit, Komfort, Stabilität und Gesamtleistung.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer der Studie werden eine subjektive Bewertung der Dichtheit, des Komforts, der Stabilität und der Gesamtleistung des verwendeten Salt Lake-Maskensystems durchführen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilungen der Leichtigkeit und Intuitivität bei der Montage und Demontage
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer der Studie werden subjektiv die Leichtigkeit und Intuitivität spezifischer allgemeiner Montage-/Demontageaufgaben im Zusammenhang mit dem Salt Lake-Maskensystem beurteilen.
1 Woche
Subjektiv beurteiltes Ausmaß an Hautmarkierungen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer der Studie werden subjektiv das Ausmaß der Hautflecken beurteilen, die als direkte Folge der Verwendung des Salt Lake-Maskensystems auftreten.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Schindhelm, ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA200611

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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