Rendimiento del sistema de máscara de Salt Lake
19 de abril de 2012 actualizado por: ResMed
Evaluación del rendimiento del sistema de máscara de Salt Lake como interfaz del paciente en la provisión de terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Evaluación del rendimiento del sistema de máscara de Salt Lake que actúa como interfaz del paciente en la provisión de terapia PAP.
Este estudio evaluará la idoneidad de este sistema de máscara en su forma actual para su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos respiratorios del sueño (TRS) son una causa directa importante de morbilidad y mortalidad, además de ser una causa indirecta importante de morbilidad y mortalidad que tienen un gran impacto en la salud y la calidad de vida cuando no se tratan. La terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) es una forma efectiva y comprobada de tratamiento médico para muchos tipos de TRS.
Para que la terapia de PAP sea efectiva, las interfaces de paciente (máscaras) deben ser efectivas en la administración de este tratamiento y aceptadas por los pacientes potenciales y actuales para su uso. Este estudio investigará la capacidad del sistema de máscara de Salt Lake para actuar de manera efectiva como una interfaz de paciente en la terapia de PAP y su capacidad para ser aceptado por los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que pueden leer y comprender inglés.
- Pacientes que utilizan el sistema de máscara Swift FX
- Pacientes que pueden probar la mascarilla durante 7 noches
- Pacientes que hayan utilizado la terapia PAP durante un mínimo de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que no pueden leer y comprender el inglés
- Pacientes que utilizan un sistema de máscara inadecuado
- Pacientes que utilizan generadores de flujo binivel
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
- Pacientes que han usado la terapia PAP por menos de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de máscara de Salt Lake
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Los participantes del estudio utilizarán el sistema de máscara de Salt Lake durante 1 semana en lugar de su sistema de máscara actual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de sellado, comodidad, estabilidad y rendimiento general evaluados subjetivamente.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los participantes en el estudio completarán una evaluación subjetiva de los niveles de sellado, comodidad, estabilidad y rendimiento general del sistema de máscara de Salt Lake en uso.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones subjetivas de facilidad e intuición en el montaje y desmontaje
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los participantes en el estudio evaluarán subjetivamente la facilidad y la intuición de las tareas comunes específicas de montaje/desmontaje relacionadas con el sistema de máscara de Salt Lake.
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1 semana
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Niveles de marcas cutáneas evaluados subjetivamente
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los participantes en el estudio evaluarán subjetivamente los niveles de marcas en la piel experimentados como resultado directo del uso del sistema de máscara de Salt Lake.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Schindhelm, ResMed
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA200611
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