Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen til Salt Lake Mask System

19. april 2012 oppdatert av: ResMed

Vurdering av ytelsen til Salt Lake Mask System som et pasientgrensesnitt ved tilveiebringelse av positivt luftveistrykk (PAP) terapi

Vurdering av ytelsen til Salt Lake-maskesystemet som fungerer som et pasientgrensesnitt ved levering av PAP-terapi. Denne studien vil vurdere egnetheten til dette maskesystemet i sin nåværende form for bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrret pust (SDB) er en betydelig direkte årsak til sykelighet og dødelighet, i tillegg til å være en betydelig indirekte årsak til sykelighet og dødelighet som har stor innvirkning på helse og livskvalitet når den ikke behandles. Positivt luftveistrykk (PAP) terapi er en effektiv og utprøvd form for medisinsk behandling for mange typer SDB.

For at PAP-terapi skal være effektiv, må pasientgrensesnitt (masker) være både effektive i leveringen av denne behandlingen og akseptert av potensielle og nåværende pasienter for bruk. Denne studien vil undersøke Salt Lake-maskesystemets evne til å fungere effektivt som pasientgrensesnitt i PAP-terapi, og dets evne til å bli akseptert av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som kan lese og forstå engelsk
  • Pasienter som bruker Swift FX maskesystemet
  • Pasienter som kan prøve masken i 7 netter
  • Pasienter som har brukt PAP-behandling i minimum 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som ikke kan lese og forstå engelsk
  • Pasienter som bruker et upassende maskesystem
  • Pasienter som bruker Bilevel-strømningsgeneratorer
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen
  • Pasienter som har brukt PAP-behandling i mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salt Lake maskesystem
Enhet: Salt Lake maskesystem
Studiedeltakere vil bruke Salt Lake maskesystem i 1 uke i stedet for deres nåværende maskesystem.
Andre navn:
  • Salt innsjø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt vurderte nivåer av forsegling, komfort, stabilitet og generell ytelse.
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne i studien vil fullføre en subjektiv vurdering av nivåene av forsegling, komfort, stabilitet og den generelle ytelsen til Salt Lake Mask System i bruk.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger av enkelhet og intuitivitet ved montering og demontering
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne i studien vil subjektivt vurdere brukervennligheten og intuitiviteten til spesifikke vanlige monterings-/diomonteringsoppgaver knyttet til Salt Lake-maskesystemet.
1 uke
Subjektivt vurdert nivåer av hudmarkeringer
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne i studien vil subjektivt vurdere nivåene av hudmerker som oppleves som et direkte resultat av bruk av Salt Lake maskesystemet.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Schindhelm, ResMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA200611

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere