Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van het Salt Lake Mask-systeem

19 april 2012 bijgewerkt door: ResMed

Beoordeling van de prestaties van het Salt Lake Mask-systeem als patiëntinterface bij het verstrekken van Positive Airway Pressure (PAP)-therapie

Beoordeling van de prestaties van het Salt Lake-maskersysteem dat als patiëntinterface fungeert bij het verlenen van PAP-therapie. Deze studie zal de geschiktheid van dit maskersysteem in zijn huidige vorm voor gebruik beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsstoornissen door slaap (SDB) is een belangrijke directe oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, maar ook een belangrijke indirecte oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, die een grote invloed heeft op de gezondheid en kwaliteit van leven wanneer deze onbehandeld blijft. Positive Airway Pressure (PAP)-therapie is een effectieve en bewezen vorm van medische behandeling voor vele soorten SDB.

Om ervoor te zorgen dat PAP-therapie effectief is, moeten patiëntinterfaces (maskers) zowel effectief zijn in het leveren van deze behandeling als geaccepteerd worden door toekomstige en huidige patiënten voor gebruik. Deze studie onderzoekt het vermogen van het Salt Lake-maskersysteem om effectief te fungeren als patiëntinterface bij PAP-therapie, en het vermogen om door patiënten te worden geaccepteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2153
        • ResMed Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Patiënten die het Swift FX-maskersysteem gebruiken
  • Patiënten die het masker 7 nachten kunnen uitproberen
  • Patiënten die minimaal 6 maanden PAP-therapie hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen geven
  • Patiënten die geen Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Patiënten die een ongepast maskersysteem gebruiken
  • Patiënten die Bilevel flow-generatoren gebruiken
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten die zich niet aan het protocol kunnen houden
  • Patiënten die PAP-therapie minder dan 6 maanden hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salt Lake-maskersysteem
Apparaat: Salt Lake-maskersysteem
Studiedeelnemers zullen gedurende 1 week een Salt Lake-maskersysteem gebruiken in plaats van hun huidige maskersysteem.
Andere namen:
  • Zout meer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief beoordeelde niveaus van afdichting, comfort, stabiliteit en algehele prestaties.
Tijdsspanne: 1 week
Deelnemers aan het onderzoek zullen een subjectieve beoordeling maken van de niveaus van afdichting, comfort, stabiliteit en algehele prestaties van het gebruikte Salt Lake-maskersysteem.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen van gemak en intuïtie bij montage en demontage
Tijdsspanne: 1 week
Deelnemers aan het onderzoek zullen subjectief het gemak en de intuïtiviteit beoordelen van specifieke algemene montage-/demontagetaken met betrekking tot het Salt Lake-maskersysteem.
1 week
Subjectief beoordeelde niveaus van huidmarkeringen
Tijdsspanne: 1 week
Deelnemers aan het onderzoek zullen subjectief de niveaus van huidmarkeringen beoordelen die worden ervaren als een direct gevolg van het gebruik van het Salt Lake-maskersysteem.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Schindhelm, ResMed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA200611

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren