Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för Salt Lake Mask System

19 april 2012 uppdaterad av: ResMed

Bedömning av Salt Lake Mask-systemets prestanda som ett patientgränssnitt vid tillhandahållande av positivt luftvägstryck (PAP) terapi

Bedömning av prestandan hos Salt Lake-masksystemet som fungerar som ett patientgränssnitt vid tillhandahållandet av PAP-terapi. Denna studie kommer att bedöma lämpligheten av detta masksystem i dess nuvarande form för användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörd andning (SDB) är en betydande direkt orsak till sjuklighet och dödlighet, såväl som en betydande indirekt orsak till sjuklighet och dödlighet som i hög grad påverkar hälsa och livskvalitet när de lämnas obehandlade. Positivt luftvägstryck (PAP) terapi är en effektiv och beprövad form av medicinsk behandling för många typer av SDB.

För att PAP-terapi ska vara effektiv, måste patientgränssnitt (masker) vara både effektiva i deras leverans av denna behandling och accepterade av blivande och nuvarande patienter för användning. Denna studie kommer att undersöka förmågan hos Salt Lake-masksystemet att fungera effektivt som ett patientgränssnitt i PAP-terapi, och dess förmåga att accepteras av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som kan läsa och förstå engelska
  • Patienter som använder Swift FX-masksystemet
  • Patienter som kan prova masken i 7 nätter
  • Patienter som har använt PAP-behandling i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som inte kan läsa och förstå engelska
  • Patienter som använder ett olämpligt masksystem
  • Patienter som använder Bilevel-flödesgeneratorer
  • Patienter som är gravida
  • Patienter som inte kan följa protokollet
  • Patienter som har använt PAP-behandling i mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salt Lake masksystem
Enhet: Salt Lake masksystem
Studiedeltagare kommer att använda Salt Lake masksystem i 1 vecka istället för deras nuvarande masksystem.
Andra namn:
  • Saltsjö

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt bedömda nivåer av tätning, komfort, stabilitet och övergripande prestanda.
Tidsram: 1 vecka
Deltagarna i studien kommer att göra en subjektiv bedömning av nivåerna av tätning, komfort, stabilitet och övergripande prestanda för Salt Lake Mask System som används.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva bedömningar av enkelhet och intuitivitet vid montering och demontering
Tidsram: 1 vecka
Deltagarna i studien kommer subjektivt att bedöma lättheten och intuitiviteten hos specifika vanliga monterings-/diomonteringsuppgifter relaterade till Salt Lake-masksystemet.
1 vecka
Subjektivt bedömda nivåer av hudmarkeringar
Tidsram: 1 vecka
Deltagarna i studien kommer subjektivt att bedöma nivåerna av hudmärken som upplevs som ett direkt resultat av användningen av Salt Lake-masksystemet.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Schindhelm, ResMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA200611

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera