Výkon systému masky Salt Lake
19. dubna 2012 aktualizováno: ResMed
Posouzení výkonnosti systému masky Salt Lake jako rozhraní pro pacienta při poskytování terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP)
Posouzení výkonu maskovacího systému Salt Lake působícího jako rozhraní pro pacienta při poskytování terapie PAP.
Tato studie posoudí vhodnost tohoto maskovacího systému v jeho současné podobě pro použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy dýchání ve spánku (SDB) jsou významnou přímou příčinou nemocnosti a úmrtnosti a také významnou nepřímou příčinou nemocnosti a úmrtnosti, která má velký dopad na zdraví a kvalitu života, pokud se neléčí. Terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) je účinná a osvědčená forma léčby mnoha typů SDB.
Aby byla terapie PAP účinná, musí být pacientské rozhraní (masky) jak účinné při poskytování této léčby, tak akceptované potenciálními i současnými pacienty k použití. Tato studie bude zkoumat schopnost systému masky Salt Lake účinně působit jako rozhraní pro pacienta při terapii PAP a jeho schopnost být pacienty přijat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2153
- ResMed Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotni dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří umí číst a rozumět angličtině
- Pacienti používající systém masek Swift FX
- Pacienti, kteří si mohou masku vyzkoušet po dobu 7 nocí
- Pacienti, kteří užívali terapii PAP po dobu minimálně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou ochotni dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří neumí číst a rozumět angličtině
- Pacienti používající nevhodný systém masek
- Pacienti používající dvouúrovňové průtokové generátory
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat protokol
- Pacienti, kteří užívali terapii PAP méně než 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém masky Salt Lake
|
Účastníci studie budou používat maskovací systém Salt Lake po dobu 1 týdne namísto jejich současného maskovacího systému.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivně hodnocené úrovně těsnění, pohodlí, stability a celkového výkonu.
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci studie dokončí subjektivní hodnocení úrovně těsnění, pohodlí, stability a celkového výkonu systému masky Salt Lake při používání.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení jednoduchosti a intuitivnosti při montáži a demontáži
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci studie subjektivně posoudí snadnost a intuitivnost konkrétních běžných montážních/dioemontážních úkolů souvisejících se systémem masek Salt Lake.
|
1 týden
|
|
Subjektivně hodnocené úrovně kožních značek
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci studie budou subjektivně hodnotit úrovně kožních značek, které se projevily jako přímý výsledek používání maskovacího systému Salt Lake.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Schindhelm, ResMed
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA200611
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .