センチネルリンパ節の検出のための ICG 蛍光技術
乳がんにおけるセンチネルリンパ節の検出のための ICG 蛍光技術の感度の決定 - 単施設前向き非盲検臨床試験
臨床試験の目的
この臨床試験の主な目的は、センチネル リンパ節の検出におけるインドシアニン グリーン (ICG) による蛍光リンパ管造影の有効性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
SLNB は、診断精度が高く、病期分類および治療手順の脆弱性が少ないことを考慮して、急速に早期乳癌の腋窩病期分類の最先端の診断法になりました。
手術前に、いわゆるセンチネルリンパ節が検出され、採取され、組織病理学的に検査されます。 これにより、センチネルリンパ節の組織病理学的状態は、残りの腋窩リンパ節の状態を正確に反映します。 センチネルリンパ節生検は、腋窩リンパ節に転移がない可能性が非常に高い患者のリスクと負担を最小限に抑え、ALND を温存し、手術や術後のリンパ浮腫などのリスクを軽減します。 腋窩リンパ節郭清 (ALND) が毎回行われていた以前の手順とは対照的に、ALND は、検出されたセンチネルリンパ節が転移性である場合にのみ行われます。
定期的にセンチネルリンパ節は、テクネチウムなどの放射性コロイドトレーサーを使用してマッピングされ、時には青色染料と組み合わされます.
しかし、放射性追跡のインフラストラクチャは複雑であり、簡単には利用できません。放射性コロイドを製造するための特別な技術と機器、および放射性同位元素の使用に関するトレーニングが必要です。 たとえば、放射性マーカーの適用には、核医学部門への容易なアクセス、術前の訪問、および関連する分野間の効果的な調整が必要です。 これらの放射性同位体は、専門化されたまれな産業施設によって形成されるため、可用性は非常に依存しており、診断手順の不足を伴う放射性同位体の不足はすでに報告されています. さらに、放射性コロイド マッピングは、関係する患者や医療従事者の放射能被ばくに関連しており、手術廃棄物の処理に問題を課しています。
放射性マーカーの術前注射を免除するセンチネルリンパ節を検出するための新しい方法が現在調査されている。 これらの新しい方法の 1 つは、SLN 検出のための蛍光マーカーのアプリケーションです。
この臨床試験では、蛍光分子であるインドシアニングリーンを使用してセンチネルリンパ節を検出するための新しい方法が調査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- University Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早期乳癌: 組織病理学的に確認された診断、最大腫瘍病期 T1 および T2、したがって直径 < 5 cm、単発性腫瘍または多発性腫瘍 グレーディング G1-G3、浸潤性乳管および/または浸潤性葉癌 ≤ 5 cm 直径
- -乳がんの患者の日常的な管理の一環として、センチネルリンパ節生検が示されている
- 年齢: 18 ～ 80 歳
- 性別: 男性と女性
- BMI：≦30
- 非喫煙者 (少なくとも過去 3 か月間)
- 一般的な操作性
- 適切なリンパ管造影を確保するための、懸念される乳房および/または腋窩の部位固有の解剖学的構造
- ICG適用の少なくとも1週間前と1週間後の放射性微量ヨウ化物による調査の実施
- 定期的な血液検査で臨床的に重要な所見がない
- 出産の可能性のある女性被験者は、Tc適用前に妊娠検査で陰性でなければならず、閉経後少なくとも2年経過しているか、非常に効果的な避妊手段（単独または組み合わせて、失敗率が低くなる避妊）を使用している必要があります。一貫して正しく使用した場合、年間 1% 未満):
- 避妊のホルモン法、
- 外科的無菌性、
- 二重バリア法、
- 子宮内避妊器具、
- 禁欲の個人的な選択を伴うライフスタイル、
- -バリア法と組み合わせた、登録の少なくとも3か月前の性的パートナーの両側精管切除術
- -プロトコルに記載されているように、スクリーニングと研究の手順を喜んで完了することができます
- -この臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 乳癌: ステージ T3 または T4 の癌腫、炎症性または潰瘍性乳癌
- 腋窩の以前の手術
- 該当する乳房および/または腋窩および/または胸壁での以前の放射線療法
- 明確なリンパ節転移（超音波および/または穿刺吸引）（穿刺吸引における明確なリンパ節陽性患者）
- テクネチウムイメージングの禁忌
- 治験薬（その有効成分または有効成分）に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴
- -以前の注射中にICG-Pulsionに耐えられなかった履歴、これは深刻なアナフィラキシー反応につながる可能性があります
- -アレルギー疾患/過敏症の病歴、治験責任医師がアレルギー疾患をこの臨床試験の目的とは臨床的に無関係であると見なさない限り
- ヨウ素または甲殻類に対するアレルギー
- -製品特性の要約に記載されている治験薬の1つに対するその他の禁忌
- 明らかな甲状腺機能亢進症、自律性甲状腺腺腫、甲状腺の単発性、多発性または播種性自律性
- 高度の腎機能障害 (クレアチニン > 1,5mg/dl)
- 完全なリンパ閉塞
- -臨床試験の結果を損なう可能性のある心臓または腎臓のすべての臨床的に関連する内科疾患、または治験責任医師の心の中にあるものは、医学的理由から参加に適合しません
- 急性炎症性または熱性疾患
- 手術部位の局所炎症の証拠
- -ICGの消滅を減少または増加させる、登録に先立つ2週間の同時投薬または投薬（すなわち 抗けいれん薬、ハロペリドール）
- 違法薬物またはアルコール乱用の現在または最近の履歴、または社会的、法的、または健康上の問題の発生にもかかわらず、アルコールまたは薬物の継続的な使用として定義される依存症
- -治験責任医師の意見では、研究要件を遵守する被験者の能力を妨げる精神障害または認知障害（例： アルツハイマー病）
- 妊娠、授乳
- 治験の性質と範囲、必要な手続きを理解できない
- 臨床試験に参加するための署名済みの書面によるインフォームド コンセントがない
- 治験期間中の薬物治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ICG 蛍光技術
これは、制御されていない、無作為化されていない、オープンラベルの、単一施設の臨床試験です。
合計 n = 125 の被験者がこの臨床試験に参加します。
臨床試験参加者は、この試験に複数回参加することはできません。
|
これは、制御されていない、無作為化されていない、オープンラベルの、単一施設の臨床試験です。 合計 n = 125 の被験者がこの臨床試験に参加します。 臨床試験参加者は、この試験に複数回参加することはできません。 1 回の注射で 10 mg (5 mg/ml) が適用されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICG を使用した感度
時間枠：5～11日
|
個体内: 腫瘍が関与する蛍光陽性センチネルリンパ節の数 / 腫瘍が関与するテクネチウム陽性センチネルリンパ節の総数
|
5～11日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICG を使用した特異性
時間枠：5～11日
|
ICG を使用した特異性: 腫瘍が関与していない蛍光陽性のセンチネルリンパ節を有する患者数/Tc陽性SLNの患者数 偽陰性率: Tcではセンチネルリンパ節が検出されないがICGで検出された患者数/少なくとも1つのTc陽性SLNを有する患者の総数 ICG 蛍光イメージング法を使用した SLN の検出率: ICG で治療された患者の総数あたりの少なくとも 1 つの蛍光センチネルリンパ節を有する患者の数 IMP の安全性と忍容性 |
5～11日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diethelm Wallwiener, Prof. Dr.、University Hospital Tuebingen, University Department of Gynecology and Obstetrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PULSION-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。