Tecnica di fluorescenza ICG per la rilevazione dei linfonodi sentinella
Determinazione della sensibilità della tecnica di fluorescenza ICG per il rilevamento dei linfonodi sentinella nel cancro al seno - uno studio clinico prospettico monocentrico in aperto
Obiettivi della sperimentazione clinica
L'obiettivo principale di questo studio clinico è dimostrare l'efficacia della linfangiografia a fluorescenza con verde indocianina (ICG) per il rilevamento dei linfonodi sentinella.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Considerando l'elevata accuratezza diagnostica e le procedure di stadiazione e terapia meno vulnerabili, SLNB è diventata rapidamente la diagnostica all'avanguardia per la stadiazione ascellare nel carcinoma mammario in fase iniziale.
Prima dell'intervento chirurgico, i cosiddetti linfonodi sentinella vengono rilevati, prelevati ed esaminati istopatologicamente. Lo stato istopatologico del linfonodo sentinella riflette quindi accuratamente lo stato dei rimanenti linfonodi ascellari. La biopsia del linfonodo sentinella consente di minimizzare i rischi e gli oneri per i pazienti che molto probabilmente non hanno metastasi nei linfonodi ascellari, risparmiando l'ALND e riducendo il rischio di interventi chirurgici e linfoedema postoperatorio, ad esempio. Contrariamente alla precedente procedura in cui veniva eseguita ogni volta una dissezione linfonodale ascellare (ALND), ora segue un ALND solo se il linfonodo sentinella rilevato è metastatico.
Di routine i linfonodi sentinella vengono mappati utilizzando traccianti radiocolloidali come il tecnezio, a volte combinati con un colorante blu.
Tuttavia l'infrastruttura per un tracciamento radioattivo è complessa e non facilmente disponibile: sono necessarie tecniche e attrezzature speciali per la produzione del radiocolloide, nonché formazione nell'uso con radioisotopi. Ad esempio, l'applicazione di marcatori radioattivi richiede un pronto accesso a un reparto di medicina nucleare, una visita preoperatoria e un efficace coordinamento tra le discipline coinvolte. Poiché questi radioisotopi sono formati da strutture industriali rare e specializzate, la disponibilità dipende dal cielo ed è già stata segnalata la mancanza di radioisotopi con carenze nelle procedure diagnostiche. Inoltre la mappatura dei radiocolloidi è associata all'esposizione radioattiva dei pazienti interessati e degli operatori sanitari e impone problemi con lo smaltimento dei rifiuti chirurgici.
Attualmente si stanno studiando nuovi metodi per rilevare i linfonodi sentinella che rinunciano all'iniezione preoperatoria del marcatore radioattivo. Uno di questi nuovi metodi è l'applicazione di un marcatore di fluorescenza per il rilevamento di SLN.
In questo studio clinico verrà studiato un nuovo metodo per rilevare il linfonodo sentinella utilizzando il verde indocianina, una molecola fluorescente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tuebingen, Germania, 72076
- University Department of Gynecology and Obstetrics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario in fase iniziale: diagnosi confermata istopatologicamente, stadio tumorale massimo T1 e T2, quindi diametro < 5 cm, tumore unifocale o tumore multifocale Grading G1-G3, carcinoma lobare invasivo duttale e/o invasivo ≤ 5 cm di diametro
- Biopsia del linfonodo sentinella indicata come parte della gestione di routine del paziente per il cancro al seno
- Età: 18 - 80 anni inclusi
- Genere: maschile e femminile
- IMC: ≤ 30
- Non fumatore (da almeno i 3 mesi precedenti)
- Operabilità generale
- Anatomia sito-specifica intatta della mammella interessata e/o dell'ascella per garantire un'adeguata linfangiografia
- Esecuzione di indagini con ioduro tracciato radioattivo almeno 1 settimana prima e 1 settimana dopo l'applicazione dell'ICG
- Nessun risultato clinicamente significativo negli esami del sangue di routine
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'applicazione di Tc e devono essere in postmenopausa da almeno due anni o utilizzare un mezzo di controllo delle nascite altamente efficace (controllo delle nascite che, da solo o in combinazione, determina un basso tasso di fallimento di meno superiore all'1 percento all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto):
- metodo contraccettivo ormonale,
- sterilità chirurgica,
- metodi a doppia barriera,
- dispositivo contraccettivo intrauterino,
- stile di vita con una scelta personale di astinenza,
- vasectomia bilaterale del partner sessuale almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in combinazione con metodi di barriera
- Disponibilità e capacità di completare le procedure di screening e studio, come descritto nel protocollo
- Consenso informato scritto firmato per partecipare a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno: carcinoma allo stadio T3 o T4, carcinoma mammario infiammatorio o esulcerato
- Ex operazione all'ascella
- Qualsiasi precedente radioterapia al seno interessato e/o all'ascella e/o alla parete toracica
- Metastasi linfonodali definite (ultrasuoni e/o aspirazione con ago sottile) (pazienti positivi linfonodali definiti in aspirazione con ago sottile)
- Controindicazione per l'imaging con tecnezio
- Storia di allergia o ipersensibilità nei confronti dei medicinali sperimentali (il suo principio attivo o i suoi ingredienti)
- Storia di intollerabilità a ICG-Pulsion durante una precedente iniezione, in quanto ciò può portare a gravi reazioni anafilattiche
- Storia di malattie allergiche/ipersensibilità, a meno che lo sperimentatore non consideri la malattia allergica clinicamente irrilevante ai fini di questo studio clinico
- Allergia allo iodio o ai crostacei
- Qualsiasi altra controindicazione a uno dei medicinali sperimentali come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
- Ipertiroidismo apparente, adenoma tiroideo autonomo, autonomie unifocali, multifocali o disseminate della tiroide
- Compromissione renale avanzata (creatinina > 1,5 mg/dl)
- Ostruzione linfatica completa
- Tutte le malattie medicinali interne clinicamente rilevanti, cardiache o renali che potrebbero compromettere l'esito della sperimentazione clinica o che nella mente dello sperimentatore non sono compatibili con la partecipazione per motivi medici
- Malattia infiammatoria o febbrile acuta
- Evidenza di infiammazione locale nel sito dell'intervento chirurgico
- Farmaci concomitanti o qualsiasi farmaco durante le 2 settimane precedenti l'arruolamento che riduca o aumenti l'estinzione dell'ICG (ad es. anticonvulsivanti, aloperidolo)
- Storia attuale o recente di abuso illecito di droghe o alcol, o dipendenza definita come l'uso continuato di alcol o droghe nonostante lo sviluppo di problemi sociali, legali o di salute
- Compromissione psichiatrica o cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio (ad es. Il morbo di Alzheimer)
- Gravidanza, allattamento
- Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste
- Consenso informato scritto firmato mancante per partecipare alla sperimentazione clinica
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica durante l'intera sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnica della fluorescenza ICG
Si tratta di uno studio clinico monocentrico non controllato, non randomizzato, in aperto.
Un totale di n=125 soggetti parteciperanno a questo studio clinico.
Nessun partecipante alla sperimentazione clinica potrà essere incluso in questa sperimentazione più di una volta.
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Si tratta di uno studio clinico monocentrico non controllato, non randomizzato, in aperto. Un totale di n=125 soggetti parteciperanno a questo studio clinico. Nessun partecipante alla sperimentazione clinica potrà essere incluso in questa sperimentazione più di una volta. Vengono applicati 10 mg (5 mg/ml) per iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità mediante ICG
Lasso di tempo: Da 5 a 11 giorni
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Intraindividuale: numero di linfonodi sentinella positivi fluorescenti interessati dal tumore/numero totale linfonodi sentinella positivi al tecnezio interessati dal tumore
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Da 5 a 11 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità mediante ICG
Lasso di tempo: Da 5 a 11 giorni
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Specificità usando ICG: numero di pazienti con linfonodi sentinella positivi alla fluorescenza che non sono interessati dal tumore / numero di pazienti con linfonodi sentinella positivi al Tc Tasso di falsi negativi: Numero di pazienti in cui non viene rilevato linfonodo sentinella con Tc ma con ICG / numero totale di pazienti con almeno un linfonodo sentinella positivo Tasso di rilevamento per SLN utilizzando il metodo di imaging a fluorescenza ICG: numero di pazienti con almeno un linfonodo sentinella fluorescente per numero totale di pazienti trattati con ICG Sicurezza e tollerabilità dell'IMP |
Da 5 a 11 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, University Department of Gynecology and Obstetrics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PULSION-001
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