ICG-fluorescentietechniek voor de detectie van schildwachtklieren
Bepaling van de gevoeligheid van ICG-fluorescentietechniek voor de detectie van schildwachtklieren bij borstkanker - een monocenter prospectief open-label klinisch onderzoek
Doelstellingen van klinische proef
Het hoofddoel van deze klinische proef is om de werkzaamheid aan te tonen van fluorescentie-lymfangiografie met indocyaninegroen (ICG) voor de detectie van schildwachtklieren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de hoge diagnostische nauwkeurigheid en minder kwetsbare stadiëring- en therapieprocedures, is SLNB snel uitgegroeid tot de meest geavanceerde diagnostiek voor okselstadiëring bij vroege borstkanker.
Voorafgaand aan de operatie worden de zogenaamde schildwachtklieren opgespoord, geoogst en histopathologisch onderzocht. De histopathologische status van de schildwachtklier geeft daarbij nauwkeurig de status van de overige okselklieren weer. Door de schildwachtklierbiopsie kunnen de risico's en lasten worden geminimaliseerd voor patiënten die zeer waarschijnlijk geen uitzaaiingen hebben in de oksellymfeklieren, waardoor de OKD wordt gespaard en het risico op bijvoorbeeld een operatie en postoperatief lymfoedeem wordt verminderd. In tegenstelling tot vroeger waarbij telkens een okselklierdissectie (ALND) werd gedaan, volgt nu een OKD alleen als de geconstateerde schildwachtklier uitgezaaid is.
Routinematig worden schildwachtklieren in kaart gebracht met behulp van radiocolloïde tracers zoals technetium, soms gecombineerd met een blauwe kleurstof.
De infrastructuur voor een radioactieve tracering is echter complex en niet gemakkelijk beschikbaar: speciale technieken en apparatuur voor de vervaardiging van het radiocolloïde en training in het gebruik van radio-isotopen zijn nodig. Het aanbrengen van radioactieve markers vereist bijvoorbeeld een vlotte toegang tot een afdeling nucleaire geneeskunde, een preoperatief bezoek en een goede coördinatie tussen de betrokken disciplines. Aangezien deze radio-isotopen worden gevormd door gespecialiseerde, zeldzame industriële faciliteiten, is de beschikbaarheid hemels afhankelijk en is er al melding gemaakt van een gebrek aan radio-isotopen met tekorten in diagnostische procedures. Bovendien wordt het in kaart brengen van radiocolloïden geassocieerd met radioactieve blootstelling van de betrokken patiënten en gezondheidswerkers en levert het problemen op bij de verwijdering van chirurgisch afval.
Momenteel worden nieuwe methoden onderzocht voor het opsporen van schildwachtklieren die afzien van de preoperatieve injectie van de radioactieve marker. Een van deze nieuwe methoden is de toepassing van een fluorescentiemerker voor SLN-detectie.
In deze klinische studie zal een nieuwe methode worden onderzocht om de schildwachtklier te detecteren met behulp van indocyaninegroen, een fluorescerend molecuul.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- University Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkanker in een vroeg stadium: histopathologisch bevestigde diagnose, maximaal tumorstadium T1 en T2, dus diameter < 5 cm, unifocale tumor of multifocale tumor Grading G1-G3, invasief ductaal en/of invasief lobair carcinoom ≤ 5 cm diameter
- Geïndiceerde schildwachtklierbiopsie als onderdeel van de routinebehandeling van de patiënt voor borstkanker
- Leeftijd: 18 - 80 jaar, inclusief
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- BMI: ≤ 30
- Niet-roker (minstens de afgelopen 3 maanden)
- Algemene bedienbaarheid
- Intacte plaatsspecifieke anatomie van de betreffende borst en/of oksel voor een adequate lymfangiografie
- Uitvoeren van onderzoeken met radioactief gevonden jodide minimaal 1 week voor en 1 week na ICG-toepassing
- Geen klinisch significante bevindingen bij de routinematige bloedonderzoeken
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat Tc wordt aangebracht en moeten ofwel ten minste twee jaar na de menopauze zijn ofwel een zeer effectief anticonceptiemiddel gebruiken (anticonceptie die, alleen of in combinatie, resulteert in een laag faalpercentage van minder dan 1 procent per jaar bij consistent en correct gebruik):
- hormonale anticonceptiemethode,
- chirurgische steriliteit,
- dubbele barrière methoden,
- intra-uterien anticonceptiemiddel,
- levensstijl met een persoonlijke keuze van onthouding,
- bilaterale vasectomie van seksuele partner ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in combinatie met barrièremethoden
- Bereid en in staat om screenings- en studieprocedures uit te voeren, zoals beschreven in het protocol
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Borstkanker: stadium T3- of T4-carcinoom, inflammatoir of geëxulcereerd mammacarcinoom
- Voormalige operatie in oksel
- Eventuele eerdere bestraling van de betreffende borst en/of oksel en/of borstwand
- Definitieve lymfekliermetastasen (echografie en/of fijne-naald-aspiratie) (definitieve lymfeklier-positieve patiënten bij fijne-naald-aspiratie)
- Contra-indicatie voor technetium-beeldvorming
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de geneesmiddelen voor onderzoek (de werkzame stof of ingrediënten)
- Geschiedenis van intolerantie voor ICG-Pulsion tijdens een eerdere injectie, omdat dit kan leiden tot ernstige anafylactische reacties
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen/overgevoeligheden, tenzij de onderzoeker de allergische aandoening als klinisch irrelevant beschouwt voor het doel van deze klinische studie
- Allergie voor jodium of schaaldieren
- Elke andere contra-indicatie voor een van de geneesmiddelen voor onderzoek, zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken
- Schijnbare hyperthyreoïdie, autonoom schildklieradenoom, unifocale, multifocale of gedissemineerde autonomie van de schildklier
- Gevorderde nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5mg/dl)
- Volledige lymfatische obstructie
- Alle klinisch relevante interne medicinale ziekten, hart- of nieraandoeningen, die de uitkomst van de klinische proef zouden kunnen schaden of die volgens de onderzoeker om medische redenen niet verenigbaar zijn met deelname
- Acute inflammatoire of koortsachtige ziekte
- Bewijs van lokale ontsteking op de plaats van de operatie
- Gelijktijdige medicatie of andere medicatie gedurende de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving die het uitsterven van ICG verminderen of vergroten (d.w.z. anticonvulsiva, haloperidol)
- Huidige of recente geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik, of afhankelijkheid zoals gedefinieerd als het voortdurende gebruik van alcohol of drugs ondanks de ontwikkeling van sociale, juridische of gezondheidsproblemen
- Psychiatrische of cognitieve stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, zouden interfereren met het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen (bijv. Ziekte van Alzheimer)
- Zwangerschap, borstvoeding
- Onvermogen om de aard en de omvang van het proces en de vereiste procedures te begrijpen
- Ontbrekende ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de klinische proef
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek gedurende de gehele klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG fluorescentietechniek
Dit is een ongecontroleerd, niet-gerandomiseerd, open-label, monocenter klinisch onderzoek.
In totaal zullen n=125 proefpersonen deelnemen aan deze klinische studie.
Geen enkele deelnemer aan een klinische proef mag meer dan één keer aan deze proef deelnemen.
|
Dit is een ongecontroleerd, niet-gerandomiseerd, open-label, monocenter klinisch onderzoek. In totaal zullen n=125 proefpersonen deelnemen aan deze klinische studie. Geen enkele deelnemer aan een klinische proef mag meer dan één keer aan deze proef deelnemen. Er wordt 10 mg (5 mg/ml) per injectie toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid met behulp van ICG
Tijdsspanne: 5 tot 11 dagen
|
Intra-individueel: aantal tumor-betrokken fluorescerende positieve schildwachtklieren / totaal aantal tumor-betrokken Technetium-positieve schildwachtklieren
|
5 tot 11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit met behulp van ICG
Tijdsspanne: 5 tot 11 dagen
|
Specificiteit bij gebruik van ICG: aantal patiënten met fluorescerende positieve schildwachtlymfeklieren die niet bij de tumor betrokken zijn / aantal patiënten met Tc-positieve SLN Vals negatief tarief: Aantal patiënten waarbij geen schildwachtklier wordt gedetecteerd met Tc maar met ICG / totaal aantal patiënten met ten minste één Tc-positieve SLN Detectiepercentage voor de SLN met behulp van de ICG-fluorescentiebeeldvormingsmethode: aantal patiënten met ten minste één fluorescerende schildwachtklier per totaal aantal met ICG behandelde patiënten Veiligheid en verdraagbaarheid van het IMP |
5 tot 11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, University Department of Gynecology and Obstetrics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PULSION-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .