ICG Fluorescence Technique for deteksjon av Sentinel Lymfeknuter
Bestemmelse av sensitiviteten til ICG-fluorescensteknikk for påvisning av vaktpostlymfeknuter i brystkreft - et monosenter prospektivt åpent klinisk forsøk
Mål for klinisk utprøving
Hovedmålet med denne kliniske studien er å vise effekten av fluorescenslymfangiografi med indocyaningrønn (ICG) for påvisning av vaktpostlymfeknuter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tatt i betraktning den høye diagnostiske nøyaktigheten og mindre sårbare iscenesettelser og terapiprosedyrer, har SLNB raskt blitt toppmoderne diagnostikk for aksillær iscenesettelse ved tidlig brystkreft.
Før operasjonen blir de såkalte vaktpostlymfeknutene oppdaget, høstet og histopatologisk undersøkt. Den histopatologiske statusen til vaktpostknuten reflekterer dermed nøyaktig statusen til de gjenværende aksillære nodene. Sentinel-lymfeknutebiopsien tillater å minimere risiko og byrder for pasienter som med stor sannsynlighet ikke har noen metastaser i aksillære lymfeknuter, sparer for eksempel ALND og reduserer risikoen for kirurgi og postoperativt lymfødem. I motsetning til tidligere prosedyre hvor en aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) ble utført hver gang, følger en ALND nå bare hvis den påviste vaktpostlymfeknuten er metastatisk.
Rutinemessig kartlegges vaktpostlymfeknuter ved hjelp av radiokolloide sporstoffer som technetium, noen ganger kombinert med et blått fargestoff.
Imidlertid er infrastrukturen for en radioaktiv sporing kompleks og ikke lett tilgjengelig: spesielle teknikker og utstyr for produksjon av radiokolloidet samt opplæring i bruk med radioisotoper er nødvendig. For eksempel krever påføring av radioaktive markører lett tilgang til en nukleærmedisinsk avdeling, et preoperativt besøk og en effektiv koordinering mellom de involverte fagområdene. Siden disse radioisotopene er dannet av spesialiserte, sjeldne industrifasiliteter er tilgjengeligheten himmelsk avhengig, og mangel på radioisotoper med mangel på diagnostiske prosedyrer er allerede rapportert. Videre er radiokolloidkartlegging assosiert med radioaktiv eksponering av de berørte pasientene og helsepersonell og gir problemer med kirurgisk avfallshåndtering.
Nye metoder for å påvise vaktpostlymfeknuter som gir avkall på preoperativ injeksjon av den radioaktive markøren er for tiden undersøkt. En av disse nye metodene er bruken av en fluorescensmarkør for SLN-deteksjon.
I denne kliniske utprøvingen skal en ny metode for å påvise vaktpostlymfeknuten ved hjelp av indocyaningrønn, et fluorescerende molekyl, undersøkes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr.
- Telefonnummer: -246 ++49-7071-29-82-0
- E-post: Diethelm.Wallwiener@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlig brystkreft: histopatologisk bekreftet diagnose, maksimalt tumorstadium T1 og T2, derfor diameter < 5 cm, unifokal svulst eller multifokal svulst Gradering G1-G3, invasiv duktal og/eller invasiv lobar karsinom ≤ 5 cm diameter
- Indisert vaktpostlymfeknutebiopsi som en del av pasientens rutinemessige behandling for brystkreft
- Alder: 18 - 80 år, inkludert
- Kjønn: mann og kvinne
- BMI: ≤ 30
- Ikke-røyker (i minst de siste 3 månedene)
- Generell betjening
- Intakt stedsspesifikk anatomi ved det aktuelle brystet og/eller aksillen for å sikre en adekvat lymfangiografi
- Utførelse av undersøkelser med radioaktivt sporet jodid minst 1 uke før og 1 uke etter ICG-påføring
- Ingen klinisk signifikante funn ved rutinemessige blodundersøkelser
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må ha en negativ graviditetstest før Tc-påføring og må enten være minst to år postmenopausale eller bruke et svært effektivt middel for prevensjon (prevensjon som, alene eller i kombinasjon, resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 prosent per år når det brukes konsekvent og riktig):
- hormonell prevensjonsmetode,
- kirurgisk sterilitet,
- doble barrieremetoder,
- intrauterin prevensjonsutstyr,
- livsstil med et personlig valg av avholdenhet,
- bilateral vasektomi av seksuell partner minst 3 måneder før innmelding i kombinasjon med barrieremetoder
- Villig og i stand til å gjennomføre screening og studieprosedyrer, som beskrevet i protokollen
- Signert skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Brystkreft: stadium T3 eller T4 karsinom, inflammatorisk eller eksulcerert mammakarsinom
- Tidligere operasjon i aksillen
- Eventuell tidligere strålebehandling ved det aktuelle brystet og/eller aksillen og/eller brystveggen
- Bestemte lymfeknutemetastaser (ultralyd og/eller finnålsaspirasjon) (klare knutepositive pasienter i finnålsaspirasjon)
- Kontraindikasjon for technetium-avbildning
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet mot undersøkelsesmedisinene (dets aktive stoff eller ingredienser)
- Anamnese med intoleranse overfor ICG-Pulsion under en tidligere injeksjon, da dette kan føre til alvorlige anafylaktiske reaksjoner
- Anamnese med allergiske sykdommer/overfølsomheter, med mindre etterforskeren anser den allergiske sykdommen som klinisk irrelevant for formålet med denne kliniske studien
- Allergi mot jod eller skalldyr
- Enhver annen kontraindikasjon til et av undersøkelsesmedisinene som beskrevet i deres preparatomtale
- Tilsynelatende hypertyreose, autonomt skjoldbruskkjerteladenom, unifokale, multifokale eller disseminerte autonomier i skjoldbruskkjertelen
- Avansert nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Fullstendig lymfatisk obstruksjon
- Alle klinisk relevante interne medisinske sykdommer, hjerte- eller nyresykdommer som kan svekke resultatet av den kliniske utprøvingen eller som etterforskerens mening ikke er forenlig med deltakelse av medisinske årsaker
- Akutt inflammatorisk eller febril sykdom
- Bevis på lokal betennelse på operasjonsstedet
- Samtidig medisinering eller andre medisiner i løpet av de 2 ukene før registreringen som reduserer eller øker ekstinksjonen av ICG (dvs. krampestillende midler, haloperidol)
- Nåværende eller nyere historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk, eller avhengighet som definert som fortsatt bruk av alkohol eller narkotika til tross for utvikling av sosiale, juridiske eller helseproblemer
- Psykiatrisk eller kognitiv svikt som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene (f. Alzheimers sykdom)
- Graviditet, amming
- Manglende evne til å forstå arten og omfanget av rettssaken og prosedyrene som kreves
- Mangler signert skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske studien
- Deltakelse i en legemiddelutprøving under hele den kliniske utprøvingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG-fluorescensteknikk
Dette er en ukontrollert, ikke-randomisert, åpen, monosenter klinisk studie.
Totalt n=125 forsøkspersoner vil delta i denne kliniske studien.
Ingen deltaker i kliniske forsøk vil få lov til å bli inkludert i denne studien mer enn én gang.
|
Dette er en ukontrollert, ikke-randomisert, åpen, monosenter klinisk studie. Totalt n=125 forsøkspersoner vil delta i denne kliniske studien. Ingen deltaker i kliniske forsøk vil få lov til å bli inkludert i denne studien mer enn én gang. 10 mg (5 mg/ml) per injeksjon påføres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet ved bruk av ICG
Tidsramme: 5 til 11 dager
|
Intraindividuelt: antall tumor-involverte fluorescerende positive vaktpostlymfeknuter / totalt antall tumor-involverte Technetium-positive vaktpostlymfeknuter
|
5 til 11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet ved bruk av ICG
Tidsramme: 5 til 11 dager
|
Spesifisitet ved bruk av ICG: antall pasienter med fluorescerende positive vaktpostlymfeknuter som ikke er tumor - involvert / antall pasienter med Tc-positiv SLN Falsk negativ rate: Antall pasienter der ingen vaktpostlymfeknute er påvist med Tc, men med ICG / totalt antall pasienter med minst én Tc-positiv SLN Deteksjonshastighet for SLN ved bruk av ICG-fluorescensavbildningsmetoden: antall pasienter med minst én fluorescerende vaktpostlymfeknute per totalt antall pasienter behandlet med ICG Sikkerhet og tolerabilitet av IMP |
5 til 11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, University Department of Gynecology and Obstetrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PULSION-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på ICG-fluorescensteknikk
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjentLivmorhalskreft | Sentinel lymfeknuteKina
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Activ SurgicalRekrutteringKolecystitt | Biliær dyskinesi | KolelithiasisForente stater
-
Jules Bordet InstituteUkjent
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentFluorescerende bildeveiledet kirurgi | IndocyanidgrønnTaiwan
-
National Taiwan University HospitalTaiwanese Osteoposis Association, Wang Jhan-Yang Charitable Trust FundFullførtOsteoporose bruddTaiwan