ICG fluorescenční technika pro detekci sentinelových lymfatických uzlin

Kritéria pro zařazení:

• Časný karcinom prsu: histopatologicky potvrzená diagnóza, maximální stadium tumoru T1 a T2, tedy průměr < 5 cm, unifokální tumor nebo multifokální tumor Grading G1-G3, invazivní duktální a/nebo invazivní lobární karcinom ≤ 5 cm průměr
• Indikovaná biopsie sentinelové lymfatické uzliny jako součást rutinní léčby karcinomu prsu u pacientky
• Věk: 18 - 80 let včetně
• Pohlaví: muž a žena
• BMI: ≤ 30
• nekuřák (alespoň poslední 3 měsíce)
• Obecná provozuschopnost
• Neporušená místně specifická anatomie na příslušném prsu a/nebo axile pro zajištění adekvátní lymfangiografie
• Provádění vyšetření radioaktivním jodidem alespoň 1 týden před a 1 týden po aplikaci ICG
• Žádné klinicky významné nálezy při rutinních krevních vyšetřeních
• Ženy ve fertilním věku musí mít před aplikací Tc negativní těhotenský test a musí být buď alespoň dva roky po menopauze, nebo musí používat vysoce účinný prostředek antikoncepce (antikoncepce, která samotná nebo v kombinaci vede k nízké míře selhání než 1 procento ročně při důsledném a správném používání):
• hormonální metoda antikoncepce,
• chirurgická sterilita,
• metody dvojité bariéry,
• nitroděložní antikoncepční tělísko,
• životní styl s osobní volbou abstinence,
• bilaterální vazektomie sexuálního partnera alespoň 3 měsíce před zařazením do studie v kombinaci s bariérovými metodami
• Ochotný a schopný dokončit screeningové a studijní postupy, jak je popsáno v protokolu
• Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Rakovina prsu: karcinom stadia T3 nebo T4, zánětlivý nebo exulcerovaný karcinom mammy
• Bývalá operace v axile
• Jakákoli předchozí radioterapie dotčeného prsu a/nebo axily a/nebo hrudní stěny
• Jednoznačné metastázy do lymfatických uzlin (ultrazvuk a/nebo aspirace tenkou jehlou) (určitě pozitivní pacienti s uzlinami při aspiraci tenkou jehlou)
• Kontraindikace pro zobrazování techneciem
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na hodnocené léčivé přípravky (jejich léčivou látku nebo složky)
• Anamnéza nesnášenlivosti ICG-Pulsion během předchozí injekce, protože to může vést k závažným anafylaktickým reakcím
• Anamnéza alergických onemocnění / přecitlivělosti, pokud zkoušející nepovažuje alergické onemocnění za klinicky irelevantní pro účely této klinické studie
• Alergie na jód nebo na měkkýše
• Jakékoli další kontraindikace jednoho z hodnocených léčivých přípravků, jak je popsáno v jejich Souhrnu údajů o přípravku
• Zjevná hypertyreóza, autonomní adenom štítné žlázy, unifokální, multifokální nebo diseminované autonomie štítné žlázy
• Pokročilé poškození ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
• Kompletní lymfatická obstrukce
• Všechna klinicky relevantní interní onemocnění, srdeční nebo ledvinová, která by mohla zhoršit výsledek klinického hodnocení nebo která podle názoru zkoušejícího nejsou slučitelná s účastí ze zdravotních důvodů
• Akutní zánětlivé nebo horečnaté onemocnění
• Důkaz lokálního zánětu v místě operace
• Souběžná medikace nebo jakákoli medikace během 2 týdnů před zařazením do studie, která snižuje nebo zvyšuje zánik ICG (tj. antikonvulziva, haloperidol)
• Současná nebo nedávná historie zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu nebo závislosti, jak je definováno jako pokračující užívání alkoholu nebo drog navzdory rozvoji sociálních, právních nebo zdravotních problémů
• Psychiatrické nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího narušilo schopnost subjektu splnit požadavky studie (např. Alzheimerova choroba)
• Těhotenství, kojení
• Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům
• Chybí podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
• Účast na lékové studii během celého klinického hodnocení