Метод флуоресценции ICG для обнаружения сигнальных лимфатических узлов
Определение чувствительности метода флуоресценции ICG для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке молочной железы - моноцентровое проспективное открытое клиническое исследование
Цели клинического исследования
Основная цель этого клинического исследования — показать эффективность флуоресцентной лимфангиографии с индоцианином зеленым (ICG) для обнаружения сигнальных лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая высокую диагностическую точность и менее уязвимые процедуры стадирования и терапии, БСЛУ быстро стали современным средством диагностики подмышечной стадии при раннем раке молочной железы.
Перед операцией обнаруживают, собирают и гистопатологически исследуют так называемые сигнальные лимфатические узлы. Таким образом, гистопатологический статус сигнального лимфатического узла точно отражает состояние остальных подмышечных лимфатических узлов. Биопсия сигнального лимфатического узла позволяет свести к минимуму риски и бремя для пациентов, которые, скорее всего, не имеют метастазов в подмышечных лимфатических узлах, сохраняя ALND и снижая, например, риск хирургического вмешательства и послеоперационного лимфатического отека. В отличие от прежней процедуры, когда диссекция подмышечного лимфатического узла (ALND) выполнялась каждый раз, теперь ALND следует только в том случае, если обнаруженный сигнальный лимфатический узел является метастатическим.
Обычно сигнальные лимфатические узлы картируют с использованием радиоколлоидных индикаторов, таких как технеций, иногда в сочетании с синим красителем.
Однако инфраструктура для радиоактивного отслеживания сложна и недоступна: необходимы специальные методы и оборудование для производства радиоколлоидов, а также обучение работе с радиоизотопами. Например, для применения радиоактивных маркеров требуется свободный доступ в отделение ядерной медицины, предоперационное посещение и эффективная координация между задействованными дисциплинами. Поскольку эти радиоизотопы образуются специализированными, редкими промышленными объектами, доступность которых зависит от небес, и уже сообщалось о нехватке радиоизотопов с нехваткой в диагностических процедурах. Кроме того, радиоколлоидное картирование связано с радиоактивным облучением соответствующих пациентов и медицинских работников и создает проблемы с утилизацией хирургических отходов.
В настоящее время изучаются новые методы обнаружения сигнальных лимфатических узлов, которые позволяют отказаться от предоперационной инъекции радиоактивного маркера. Одним из этих новых методов является применение флуоресцентного маркера для обнаружения СЛУ.
В этом клиническом испытании должен быть исследован новый метод обнаружения сигнального лимфатического узла с использованием индоцианина зеленого, флуоресцентной молекулы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- University Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранний рак молочной железы: гистопатологически подтвержденный диагноз, максимальная стадия опухоли T1 и T2, следовательно, диаметр < 5 см, одноочаговая опухоль или мультифокальная опухоль, класс G1-G3, инвазивная протоковая и/или инвазивная долевая карцинома диаметром ≤ 5 см
- Показанная биопсия сторожевого лимфатического узла как часть рутинного лечения рака молочной железы.
- Возраст: 18 - 80 лет включительно
- Пол: мужской и женский
- ИМТ: ≤ 30
- Некурящий (по крайней мере, в течение предыдущих 3 месяцев)
- Общая работоспособность
- Интактная локализованная анатомия молочной железы и/или подмышечной впадины для обеспечения адекватной лимфангиографии
- Проведение исследований с радиоактивным йодидом не менее чем за 1 неделю до и через 1 неделю после применения ИКГ
- Отсутствие клинически значимых результатов в рутинных исследованиях крови
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность до применения Tc и должны быть либо в постменопаузе не менее двух лет, либо использовать высокоэффективные средства контроля над рождаемостью (противозачаточные средства, которые сами по себе или в комбинации приводят к низкой частоте неудач, менее чем 1 процент в год при последовательном и правильном использовании):
- гормональный метод контрацепции,
- хирургическая стерильность,
- двухбарьерные методы,
- внутриматочное противозачаточное средство,
- образ жизни с личным выбором воздержания,
- двусторонняя вазэктомия полового партнера не менее чем за 3 мес до включения в исследование в сочетании с барьерными методами
- Желание и способность пройти процедуры скрининга и исследования, как описано в протоколе
- Подписанное письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Рак молочной железы: карцинома стадии Т3 или Т4, воспалительная или изъязвленная карцинома молочной железы
- Бывшая операция в подмышечной впадине
- Любая предыдущая лучевая терапия пораженной молочной железы и/или подмышечной впадины и/или грудной клетки
- Определенные метастазы в лимфатические узлы (УЗИ и/или тонкоигольная аспирация) (определенные узловые положительные пациенты при тонкоигольной аспирации)
- Противопоказания для визуализации технеция
- Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к исследуемым лекарственным средствам (его активным веществам или ингредиентам)
- История непереносимости ICG-Pulsion во время предыдущей инъекции, так как это может привести к серьезным анафилактическим реакциям.
- Аллергические заболевания/гиперчувствительность в анамнезе, если только исследователь не считает аллергическое заболевание клинически нерелевантным для целей данного клинического исследования.
- Аллергия на йод или на моллюсков
- Любые другие противопоказания к одному из исследуемых лекарственных средств, как описано в их Краткой характеристике продукта.
- Явный гипертиреоз, автономная аденома щитовидной железы, унифокальные, мультифокальные или диссеминированные автономии щитовидной железы
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл)
- Полная лимфатическая непроходимость
- Все клинически значимые внутренние медицинские заболевания, сердечные или почечные, которые могут ухудшить исход клинического исследования или которые, по мнению исследователя, несовместимы с участием по медицинским причинам.
- Острое воспалительное или лихорадочное заболевание
- Признаки локального воспаления в месте операции
- Сопутствующее лечение или любое лекарство в течение 2 недель, предшествующих регистрации, которое уменьшает или увеличивает вымирание ICG (т.е. противосудорожные препараты, галоперидол)
- Текущая или недавняя история злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем или зависимость, определяемая как продолжающееся употребление алкоголя или наркотиков, несмотря на развитие социальных, юридических проблем или проблем со здоровьем.
- Психические или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта выполнять требования исследования (например, Болезнь Альцгеймера)
- Беременность, кормление грудью
- Неспособность понять характер и объем судебного разбирательства и необходимых процедур
- Отсутствие подписанного письменного информированного согласия на участие в клиническом исследовании
- Участие в исследовании препарата в течение всего клинического исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника флуоресценции ICG
Это неконтролируемое, нерандомизированное, открытое, моноцентровое клиническое исследование.
Всего в этом клиническом испытании примут участие n=125 субъектов.
Ни один участник клинического исследования не может быть включен в это исследование более одного раза.
|
Это неконтролируемое, нерандомизированное, открытое, моноцентровое клиническое исследование. Всего в этом клиническом испытании примут участие n=125 субъектов. Ни один участник клинического исследования не может быть включен в это исследование более одного раза. Применяют 10 мг (5 мг/мл) на инъекцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность с использованием ICG
Временное ограничение: От 5 до 11 дней
|
Индивидуально: количество флуоресцентно-положительных сигнальных лимфатических узлов, пораженных опухолью / общее число сигнальных лимфатических узлов, положительных на технеций, пораженных опухолью
|
От 5 до 11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность с использованием ICG
Временное ограничение: От 5 до 11 дней
|
Специфичность с использованием ICG: число пациентов с флуоресцентно-позитивными сторожевыми лимфатическими узлами, не пораженными опухолью / число пациентов с Tc-положительными СЛУ Ложноотрицательный показатель: Количество пациентов, у которых сигнальный лимфатический узел не определяется с Tc, но с ICG / общее количество пациентов с хотя бы одним Tc-положительным СЛУ Частота обнаружения СЛУ с использованием метода флуоресцентной визуализации ICG: число пациентов с хотя бы одним флуоресцентным сторожевым лимфатическим узлом на общее число пациентов, получавших ICG Безопасность и переносимость ИЛП |
От 5 до 11 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, University Department of Gynecology and Obstetrics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PULSION-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .