센티넬 림프절 검출을 위한 ICG 형광 기법

포함 기준:

• 초기 유방암: 조직병리학적으로 확인된 진단, 최대 종양 단계 T1 및 T2, 따라서 직경 < 5cm, 단초점 종양 또는 다발성 종양 등급 G1-G3, 침윤성 관 및/또는 침윤성 엽암종 직경 ≤ 5cm
• 유방암에 대한 환자의 일상적인 관리의 일환으로 감시 림프절 생검을 지시함
• 연령: 18 - 80세, 포함
• 성별: 남성과 여성
• BMI: ≤ 30
• 비흡연자(최소 3개월 이내)
• 일반 조작성
• 적절한 림프관 조영술을 보장하기 위한 관련 유방 및/또는 겨드랑이의 온전한 부위별 해부학
• ICG 적용 최소 1주 전 및 적용 후 1주 동안 방사성 미량 요오드화물 조사 수행
• 일상적인 혈액 검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 Tc 적용 전에 음성 임신 검사를 받아야 하고 폐경 후 최소 2년이 되었거나 매우 효과적인 피임 수단(단독으로 또는 조합하여 낮은 실패율을 초래하는 피임법)을 사용해야 합니다. 일관되고 정확하게 사용할 경우 연간 1% 미만):
• 호르몬 피임법,
• 외과 불임,
• 이중 장벽 방법,
• 자궁내 피임 장치,
• 금욕의 개인적인 선택과 라이프 스타일,
• 장벽 방법과 함께 등록 최소 3개월 전에 성적 파트너의 양측 정관 절제술
• 프로토콜에 설명된 대로 스크리닝 및 연구 절차를 완료할 의지와 능력
• 이 임상 시험에 참여하기 위해 서명된 서면 동의서

제외 기준:

• 유방암: T3기 또는 T4기 암종, 염증성 또는 탈진성 유방 암종
• 이전 겨드랑이 수술
• 관련 유방 및/또는 겨드랑이 및/또는 흉벽에서의 이전 방사선 요법
• 명확한 림프절 전이(초음파 및/또는 미세침 흡인)(미세침 흡인에서 명확한 결절 양성 환자)
• 테크네튬 이미징에 대한 금기
• 임상시험용 의약품(주성분 또는 성분)에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력
• 심각한 아나필락시스 반응을 유발할 수 있으므로 이전 주사 중 ICG-Pulsion에 대한 불내성 이력
• 연구자가 알레르기 질환이 이 임상 시험의 목적과 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한, 알레르기 질환/과민증의 병력
• 요오드 또는 조개류에 대한 알레르기
• 제품 특성 요약에 설명된 연구용 의약품 중 하나에 대한 기타 금기 사항
• 명백한 갑상선 기능 항진증, 자율 갑상선 선종, 갑상선의 단일 초점, 다발성 또는 파종성 자율성
• 진행성 신장애(크레아티닌 > 1,5mg/dl)
• 완전한 림프관 폐쇄
• 임상 시험의 결과를 손상시킬 수 있거나 의학적 이유로 참여가 양립할 수 없다고 생각되는 모든 임상적으로 관련된 내과 질환, 심장 또는 신장
• 급성 염증성 또는 열성 질환
• 수술 부위의 국소 염증의 증거
• ICG의 소멸을 감소 또는 증가시키는 등록 전 2주 동안의 동시 투약 또는 임의의 투약(즉, 항경련제, 할로페리돌)
• 사회적, 법적 또는 건강 문제의 발전에도 불구하고 알코올이나 약물의 지속적인 사용으로 정의되는 불법 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 현재 또는 최근 병력
• 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 정신 장애 또는 인지 장애(예: 알츠하이머병)
• 임신, 수유
• 재판의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해하지 못함
• 임상 시험 참여에 대한 서명된 서면 동의서 누락
• 전체 임상 시험 기간 동안 약물 시험에 참여