ICG-Fluoreszenztechnik zum Nachweis von Sentinel-Lymphknoten
Bestimmung der Sensitivität der ICG-Fluoreszenztechnik zum Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs – eine monozentrische, prospektive, offene klinische Studie
Ziele der klinischen Studie
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Fluoreszenz-Lymphangiographie mit Indocyaningrün (ICG) zum Nachweis von Sentinel-Lymphknoten zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Anbetracht der hohen diagnostischen Genauigkeit und der weniger anfälligen Staging- und Therapieverfahren hat sich SLNB schnell zum modernsten Diagnostikum für das axilläre Staging bei Brustkrebs im Frühstadium entwickelt.
Vor der Operation werden die sogenannten Sentinel-Lymphknoten aufgespürt, entnommen und histopathologisch untersucht. Der histopathologische Status des Sentinel-Lymphknotens spiegelt dabei genau den Status der verbleibenden Achselknoten wider. Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie ermöglicht es, Risiken und Belastungen für Patienten zu minimieren, die sehr wahrscheinlich keine Metastasen in den axillären Lymphknoten haben, die ALND aussparen, und das Risiko von Operationen und beispielsweise postoperativen Lymphödemen zu reduzieren. Im Gegensatz zu früheren Verfahren, bei denen jedes Mal eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) durchgeführt wurde, erfolgt eine ALND jetzt nur noch, wenn der entdeckte Sentinel-Lymphknoten metastasiert ist.
Routinemäßig werden Sentinel-Lymphknoten mit Radiokolloid-Tracern wie Technetium, manchmal in Kombination mit einem blauen Farbstoff, kartiert.
Die Infrastruktur für eine radioaktive Verfolgung ist jedoch komplex und nicht ohne weiteres verfügbar: Es werden spezielle Techniken und Geräte für die Herstellung des Radiokolloids sowie Schulungen im Umgang mit Radioisotopen benötigt. Beispielsweise erfordert die Anwendung radioaktiver Marker einen direkten Zugang zu einer nuklearmedizinischen Abteilung, einen präoperativen Besuch und eine effektive Koordination zwischen den beteiligten Disziplinen. Da diese Radioisotope von spezialisierten, seltenen Industrieeinrichtungen gebildet werden, ist die Verfügbarkeit himmlisch abhängig, und es wurde bereits über einen Mangel an Radioisotopen mit Engpässen bei diagnostischen Verfahren berichtet. Darüber hinaus ist die Radiokolloidkartierung mit einer radioaktiven Exposition der betroffenen Patienten und des Gesundheitspersonals verbunden und führt zu Problemen bei der Entsorgung von chirurgischen Abfällen.
Derzeit werden neuartige Methoden zum Nachweis von Sentinel-Lymphknoten untersucht, die auf die präoperative Injektion des radioaktiven Markers verzichten. Eine dieser neuen Methoden ist die Anwendung eines Fluoreszenzmarkers für den SLN-Nachweis.
In dieser klinischen Studie soll eine neuartige Methode zum Nachweis des Sentinel-Lymphknotens unter Verwendung von Indocyaningrün, einem fluoreszierenden Molekül, untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- University Department of Gynecology and Obstetrics
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs im Frühstadium: histopathologisch gesicherte Diagnose, maximales Tumorstadium T1 und T2, daher Durchmesser < 5 cm, unifokaler Tumor oder multifokaler Tumor Grading G1-G3, invasives duktales und/oder invasives lobäres Karzinom ≤ 5 cm Durchmesser
- Indizierte Sentinel-Lymphknotenbiopsie als Teil der Routinebehandlung der Patientin bei Brustkrebs
- Alter: 18 - 80 Jahre, einschließlich
- Geschlecht: männlich und weiblich
- BMI: ≤ 30
- Nichtraucher (mindestens die letzten 3 Monate)
- Allgemeine Bedienbarkeit
- Intakte ortsspezifische Anatomie an der betroffenen Brust und/oder Achselhöhle zur Sicherstellung einer adäquaten Lymphangiographie
- Durchführung von Untersuchungen mit radioaktiv markiertem Jodid mindestens 1 Woche vor und 1 Woche nach ICG-Applikation
- Keine klinisch signifikanten Befunde bei den routinemäßigen Blutuntersuchungen
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Tc-Anwendung einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen entweder mindestens zwei Jahre nach der Menopause sein oder ein hochwirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden (Empfängnisverhütung, die allein oder in Kombination zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger führt als 1 Prozent pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung):
- hormonelle Verhütungsmethode,
- chirurgische Sterilität,
- Doppelbarrieren-Methoden,
- intrauterines Verhütungsmittel,
- Lebensstil mit einer persönlichen Wahl der Abstinenz,
- bilaterale Vasektomie des Sexualpartners mindestens 3 Monate vor der Einschreibung in Kombination mit Barrieremethoden
- Bereit und in der Lage, Screening- und Studienverfahren abzuschließen, wie im Protokoll beschrieben
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs: Karzinom im Stadium T3 oder T4, entzündliches oder exulzeriertes Mammakarzinom
- Frühere Operation in der Achselhöhle
- Jede frühere Strahlentherapie an der betroffenen Brust und / oder Achselhöhle und / oder Brustwand
- Eindeutige Lymphknotenmetastasen (Ultraschall und/oder Feinnadelpunktion) (eindeutig nodal positive Patienten bei Feinnadelpunktion)
- Kontraindikation für die Technetium-Bildgebung
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (seine Wirkstoffe oder Inhaltsstoffe)
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit von ICG-Pulsion während einer früheren Injektion, da dies zu schweren anaphylaktischen Reaktionen führen kann
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen/Überempfindlichkeiten, es sei denn, der Prüfarzt hält die allergische Erkrankung für den Zweck dieser klinischen Studie für klinisch irrelevant
- Allergie gegen Jod oder Schalentiere
- Jede andere Kontraindikation für eines der Prüfpräparate, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben
- Scheinbare Hyperthyreose, autonomes Schilddrüsenadenom, unifokale, multifokale oder disseminierte Autonomien der Schilddrüse
- Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Komplette lymphatische Obstruktion
- Alle klinisch relevanten internistischen Erkrankungen des Herzens oder der Niere, die das Ergebnis der klinischen Prüfung beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfers aus medizinischen Gründen nicht mit einer Teilnahme vereinbar sind
- Akute entzündliche oder fieberhafte Erkrankung
- Nachweis einer lokalen Entzündung an der Operationsstelle
- Gleichzeitige Medikation oder jegliche Medikation während der 2 Wochen vor der Einschreibung, die das Aussterben von ICG (d. h. Antikonvulsiva, Haloperidol)
- Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit, definiert als fortgesetzter Konsum von Alkohol oder Drogen trotz der Entwicklung sozialer, rechtlicher oder gesundheitlicher Probleme
- Psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen (z. Alzheimer-Erkrankung)
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen
- Fehlende unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie während der gesamten klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICG-Fluoreszenztechnik
Dies ist eine unkontrollierte, nicht randomisierte, offene, monozentrische klinische Studie.
An dieser klinischen Studie werden insgesamt n=125 Probanden teilnehmen.
Kein Teilnehmer einer klinischen Studie darf mehr als einmal in diese Studie aufgenommen werden.
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Dies ist eine unkontrollierte, nicht randomisierte, offene, monozentrische klinische Studie. An dieser klinischen Studie werden insgesamt n=125 Probanden teilnehmen. Kein Teilnehmer einer klinischen Studie darf mehr als einmal in diese Studie aufgenommen werden. Es werden 10 mg (5 mg/ml) pro Injektion appliziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit mit ICG
Zeitfenster: 5 bis 11 Tage
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Intraindividuell: Anzahl der tumorbefallenen fluoreszierenden positiven Sentinel-Lymphknoten / Gesamtzahl der tumorbefallenen Technetium-positiven Sentinel-Lymphknoten
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5 bis 11 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität mit ICG
Zeitfenster: 5 bis 11 Tage
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Spezifität mit ICG: Anzahl der Patienten mit fluoreszenzpositiven Sentinel-Lymphknoten, die nicht tumorbeteiligt sind / Anzahl der Patienten mit Tc-positivem SLN Falsch-Negativ-Rate: Anzahl der Patienten, bei denen mit Tc, aber mit ICG kein Sentinel-Lymphknoten nachgewiesen wurde / Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einem Tc-positiven SLN Nachweisrate für den SLN mit dem ICG-Fluoreszenz-Bildgebungsverfahren: Anzahl der Patienten mit mindestens einem fluoreszierenden Sentinel-Lymphknoten pro Gesamtzahl der mit ICG behandelten Patienten. Sicherheit und Verträglichkeit des IMP |
5 bis 11 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, University Department of Gynecology and Obstetrics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PULSION-001
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