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Technique de fluorescence ICG pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles

15 juillet 2011 mis à jour par: Pulsion Medical Systems SE

Détermination de la sensibilité de la technique de fluorescence ICG pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du sein - un essai clinique ouvert prospectif monocentrique

Objectifs de l'essai clinique

L'objectif principal de cet essai clinique est de montrer l'efficacité de la lymphangiographie par fluorescence au vert d'indocyanine (ICG) pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de la grande précision du diagnostic et des procédures de stadification et de traitement moins vulnérables, le SLNB est rapidement devenu le diagnostic de pointe pour la stadification axillaire du cancer du sein précoce.

Chirurgie préalable, les soi-disant ganglions lymphatiques sentinelles sont détectés, récoltés et examinés histopathologiquement. L'état histopathologique du ganglion sentinelle reflète ainsi avec précision l'état des ganglions axillaires restants. La biopsie du ganglion sentinelle permet de minimiser les risques et les charges pour les patients qui n'ont très probablement pas de métastases dans les ganglions lymphatiques axillaires en épargnant l'ALND et en réduisant le risque de chirurgie et d'œdème lymphatique postopératoire par exemple. Contrairement à l'ancienne procédure où un curage ganglionnaire axillaire (ALND) était effectué à chaque fois, un ALND ne suit désormais que si le ganglion sentinelle détecté est métastatique.

Les ganglions lymphatiques sentinelles sont systématiquement cartographiés à l'aide de traceurs radiocolloïdes tels que le technétium, parfois combinés à un colorant bleu.

Cependant, l'infrastructure pour un traçage radioactif est complexe et difficilement disponible : des techniques et des équipements spéciaux pour la fabrication du radiocolloïde ainsi qu'une formation à l'utilisation avec des radio-isotopes sont nécessaires. Par exemple, l'application de marqueurs radioactifs nécessite un accès rapide à un service de médecine nucléaire, une visite préopératoire et une coordination efficace entre les disciplines concernées. Comme ces radio-isotopes sont formés par des installations industrielles spécialisées et rares, la disponibilité dépend du paradis et le manque de radio-isotopes avec des pénuries dans les procédures de diagnostic a déjà été signalé. De plus, la cartographie radiocolloïde est associée à une exposition radioactive des patients et des agents de santé concernés et pose des problèmes d'élimination des déchets chirurgicaux.

De nouvelles méthodes de détection des ganglions lymphatiques sentinelles qui renoncent à l'injection préopératoire du marqueur radioactif sont actuellement étudiées. L'une de ces nouvelles méthodes est l'application d'un marqueur de fluorescence pour la détection de SLN.

Dans cet essai clinique, une nouvelle méthode de détection du ganglion lymphatique sentinelle utilisant le vert d'indocyanine, une molécule fluorescente, sera étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • University Department of Gynecology and Obstetrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein précoce : diagnostic confirmé histopathologiquement, stade tumoral maximal T1 et T2, donc diamètre < 5 cm, tumeur unifocale ou tumeur multifocale Grade G1-G3, carcinome canalaire invasif et/ou lobaire invasif ≤ 5 cm de diamètre
  • Biopsie du ganglion lymphatique sentinelle indiquée dans le cadre de la prise en charge de routine du patient pour le cancer du sein
  • Âge : 18 - 80 ans, inclus
  • Genre : masculin et féminin
  • IMC : ≤ 30
  • Non-fumeur (depuis au moins les 3 derniers mois)
  • Opérabilité générale
  • Anatomie intacte spécifique au site du sein et/ou de l'aisselle concernés pour assurer une lymphangiographie adéquate
  • Réalisation d'investigations avec de l'iodure radioactif tracé au moins 1 semaine avant et 1 semaine après l'application de l'ICG
  • Aucun résultat cliniquement significatif lors des examens sanguins de routine
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'application de Tc et doivent être ménopausées depuis au moins deux ans ou utiliser un moyen de contraception très efficace (contraceptif qui, seul ou en combinaison, entraîne un faible taux d'échec de moins supérieur à 1 % par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement) :
  • méthode de contraception hormonale,
  • stérilité chirurgicale,
  • méthodes à double barrière,
  • dispositif contraceptif intra-utérin,
  • style de vie avec un choix personnel d'abstinence,
  • vasectomie bilatérale du partenaire sexuel au moins 3 mois avant l'inscription en combinaison avec des méthodes de barrière
  • Volonté et capable de suivre les procédures de dépistage et d'étude, comme décrit dans le protocole
  • Consentement éclairé écrit signé pour participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein : carcinome de stade T3 ou T4, carcinome mammaire inflammatoire ou exulcéré
  • Ancienne opération à l'aisselle
  • Toute radiothérapie antérieure au niveau du sein et/ou de l'aisselle et/ou de la paroi thoracique concernés
  • Métastases ganglionnaires définies (échographie et/ou ponction à l'aiguille fine) (patients positifs ganglionnaires définis en ponction à l'aiguille fine)
  • Contre-indication à l'imagerie au technétium
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au médicament expérimental (sa substance active ou ses ingrédients)
  • Antécédents d'intolérance à ICG-Pulsion lors d'une précédente injection, car cela peut entraîner des réactions anaphylactiques graves
  • Antécédents de maladies allergiques / hypersensibilités, à moins que l'investigateur ne considère la maladie allergique comme cliniquement non pertinente aux fins de cet essai clinique
  • Allergie à l'iode ou aux crustacés
  • Toute autre contre-indication à l'un des médicaments expérimentaux telle que décrite dans leur Résumé des Caractéristiques du Produit
  • Hyperthyroïdie apparente, adénome thyroïdien autonome, autonomies unifocales, multifocales ou disséminées de la glande thyroïde
  • Insuffisance rénale avancée (créatinine > 1,5mg/dl)
  • Obstruction lymphatique complète
  • Toutes les maladies médicales internes cliniquement pertinentes, cardiaques ou rénales qui pourraient altérer le résultat de l'essai clinique ou qui, dans l'esprit de l'investigateur, ne sont pas compatibles avec la participation pour des raisons médicales
  • Maladie aiguë inflammatoire ou fébrile
  • Preuve d'inflammation locale sur le site de la chirurgie
  • Médicaments concomitants ou tout médicament au cours des 2 semaines précédant l'inscription qui réduisent ou augmentent l'extinction de l'ICG (c'est-à-dire anticonvulsivants, halopéridol)
  • Antécédents actuels ou récents d'abus de drogues illicites ou d'alcool, ou de dépendance telle que définie comme la consommation continue d'alcool ou de drogues malgré le développement de problèmes sociaux, juridiques ou de santé
  • Trouble psychiatrique ou cognitif qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude (par ex. La maladie d'Alzheimer)
  • Grossesse, allaitement
  • Incapacité à comprendre la nature et l'étendue du procès et les procédures requises
  • Absence de consentement éclairé écrit signé pour participer à l'essai clinique
  • Participation à un essai médicamenteux pendant toute la durée de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique de fluorescence ICG
Il s'agit d'un essai clinique non contrôlé, non randomisé, ouvert, monocentrique. Un total de n = 125 sujets participeront à cet essai clinique. Aucun participant à l'essai clinique ne sera autorisé à être inclus plus d'une fois dans cet essai.
Procédure: Technique de fluorescence ICG

Il s'agit d'un essai clinique non contrôlé, non randomisé, ouvert, monocentrique.

Un total de n = 125 sujets participeront à cet essai clinique. Aucun participant à l'essai clinique ne sera autorisé à être inclus plus d'une fois dans cet essai.

10 mg (5 mg/ml) par injection sont appliqués

Autres noms:
  • Vert d'indocyanine (ICG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'aide de l'ICG
Délai: 5 à 11 jours
Intraindividuel : nombre de ganglions sentinelles positifs fluorescents impliqués dans la tumeur / nombre total de ganglions sentinelles positifs au technétium impliqués dans la tumeur
5 à 11 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité à l'aide de l'ICG
Délai: 5 à 11 jours

Spécificité avec ICG :

nombre de patients avec des ganglions lymphatiques sentinelles fluorescents positifs qui ne sont pas impliqués dans la tumeur / nombre de patients avec un SLN Tc positif

Taux de faux négatifs :

Nombre de patients chez lesquels aucun ganglion sentinelle n'est détecté avec Tc mais avec ICG / nombre total de patients avec au moins un GS Tc positif

Taux de détection du SLN à l'aide de la méthode d'imagerie par fluorescence ICG :

nombre de patients avec au moins un ganglion sentinelle fluorescent par nombre total de patients traités par ICG Sécurité et tolérance de l'IMP
5 à 11 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pulsion Medical Systems SE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, University Department of Gynecology and Obstetrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Première publication (Estimation)

15 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PULSION-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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