Technika fluorescencyjna ICG do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych
Określenie czułości techniki fluorescencji ICG w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych w raku piersi – jednoośrodkowe prospektywne otwarte badanie kliniczne
Cele badania klinicznego
Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności limfangiografii fluorescencyjnej z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę wysoką dokładność diagnostyczną i mniej wrażliwe procedury oceny stopnia zaawansowania i terapii, SLNB szybko stała się najnowocześniejszą metodą diagnostyczną do oceny zaawansowania pachowego we wczesnym raku piersi.
Przed operacją wykrywa się, pobiera i bada histopatologicznie tzw. węzły chłonne wartownicze. Stan histopatologiczny węzła wartowniczego dokładnie odzwierciedla zatem stan pozostałych węzłów pachowych. Biopsja węzła wartowniczego pozwala zminimalizować ryzyko i obciążenia dla pacjentów, którzy z dużym prawdopodobieństwem nie mają przerzutów do węzłów chłonnych pachowych, oszczędzając ALND i zmniejszając ryzyko np. zabiegu chirurgicznego i pooperacyjnego obrzęku chłonnego. W przeciwieństwie do wcześniejszej procedury, w której za każdym razem wykonywano wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND), teraz ALND następuje tylko wtedy, gdy wykryty wartowniczy węzeł chłonny jest przerzutowy.
Rutynowo wartownicze węzły chłonne są mapowane przy użyciu znaczników radiokoloidowych, takich jak technet, czasem w połączeniu z niebieskim barwnikiem.
Jednak infrastruktura do śledzenia promieniotwórczości jest złożona i nie jest łatwo dostępna: potrzebne są specjalne techniki i sprzęt do wytwarzania radiokoloidu, a także szkolenie w zakresie stosowania radioizotopów. Na przykład aplikacja znaczników radioaktywnych wymaga łatwego dostępu do oddziału medycyny nuklearnej, wizyty przedoperacyjnej i skutecznej koordynacji między zaangażowanymi dyscyplinami. Ponieważ te radioizotopy są tworzone przez wyspecjalizowane, rzadkie urządzenia przemysłowe, dostępność ich jest niebiańska, a brak radioizotopów z brakami w procedurach diagnostycznych został już zgłoszony. Ponadto mapowanie radiokoloidów wiąże się z narażeniem pacjentów i pracowników służby zdrowia na promieniowanie radioaktywne i stwarza problemy z usuwaniem odpadów chirurgicznych.
Obecnie badane są nowe metody wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych, które rezygnują z przedoperacyjnej iniekcji radioaktywnego markera. Jedną z tych nowych metod jest zastosowanie markera fluorescencyjnego do wykrywania SLN.
W tym badaniu klinicznym zostanie zbadana nowa metoda wykrywania wartowniczego węzła chłonnego przy użyciu zieleni indocyjaninowej, cząsteczki fluorescencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesny rak piersi: rozpoznanie potwierdzone histopatologicznie, maksymalne stadium guza T1 i T2, czyli średnica < 5 cm, guz jednoogniskowy lub wieloogniskowy Stopień G1-G3, inwazyjny rak przewodowy i/lub inwazyjny rak płatowy o średnicy ≤ 5 cm
- Wskazana biopsja węzła wartowniczego jako element rutynowego postępowania pacjentki z rakiem piersi
- Wiek: 18 - 80 lat włącznie
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- BMI: ≤ 30
- Niepalący (minimum 3 poprzednie miesiące)
- Ogólna funkcjonalność
- Nienaruszona specyficzna dla danego miejsca anatomia danej piersi i/lub pachy w celu zapewnienia odpowiedniej limfangiografii
- Wykonanie badań radioaktywnym jodkiem śladowym co najmniej 1 tydzień przed i 1 tydzień po aplikacji ICG
- Brak istotnych klinicznie zmian w rutynowych badaniach krwi
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed zastosowaniem Tc i muszą być co najmniej dwa lata po menopauzie lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcja, która pojedynczo lub w połączeniu powoduje niski wskaźnik niepowodzeń, mniej niż niż 1 procent rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo):
- hormonalna metoda antykoncepcji,
- sterylność chirurgiczna,
- metody podwójnej bariery,
- wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna,
- styl życia z osobistym wyborem abstynencji,
- obustronna wazektomia partnera seksualnego co najmniej 3 miesiące przed zapisem w połączeniu z metodami mechanicznymi
- Chętny i zdolny do przeprowadzenia badań przesiewowych i procedur badawczych, zgodnie z opisem w protokole
- Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi: rak w stadium T3 lub T4, rak sutka zapalny lub wysiękowy
- Dawna operacja w pachach
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia na daną pierś i/lub pachę i/lub ścianę klatki piersiowej
- Pewne przerzuty do węzłów chłonnych (USG i/lub aspiracja cienkoigłowa) (pacjenci z wyraźnym zajęciem węzłów chłonnych w aspiracji cienkoigłowej)
- Przeciwwskazania do obrazowania technetem
- Historia alergii lub nadwrażliwości na badany produkt leczniczy (jego substancję czynną lub składniki)
- Historia nietolerancji ICG-Pulsion podczas poprzedniego wstrzyknięcia, ponieważ może to prowadzić do poważnych reakcji anafilaktycznych
- Historia chorób alergicznych / nadwrażliwości, chyba że badacz uzna chorobę alergiczną za klinicznie nieistotną dla celów tego badania klinicznego
- Alergia na jod lub skorupiaki
- Wszelkie inne przeciwwskazania do jednego z badanych produktów leczniczych opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego
- Jawna nadczynność tarczycy, autonomiczny gruczolak tarczycy, jednoogniskowe, wieloogniskowe lub rozsiane autonomiczne gruczoły tarczowe
- Zaawansowana niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl)
- Całkowita niedrożność limfatyczna
- Wszystkie istotne klinicznie wewnętrzne choroby medyczne, serca lub nerek, które mogłyby zaburzyć wynik badania klinicznego lub które zdaniem badacza nie pozwalają na udział z powodów medycznych
- Ostra choroba zapalna lub przebiegająca z gorączką
- Dowody miejscowego stanu zapalnego w miejscu zabiegu
- Równoczesne leki lub jakiekolwiek leki stosowane w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania, które zmniejszają lub zwiększają wygaszanie ICG (tj. leki przeciwdrgawkowe, haloperydol)
- Obecna lub niedawna historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu lub uzależnienia definiowanego jako ciągłe używanie alkoholu lub narkotyków pomimo rozwoju problemów społecznych, prawnych lub zdrowotnych
- Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania (np. choroba Alzheimera)
- Ciąża, karmienie piersią
- Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur
- Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym
- Udział w badaniu leku podczas całego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika fluorescencji ICG
Jest to niekontrolowane, nierandomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne.
W tym badaniu klinicznym weźmie udział łącznie n=125 pacjentów.
Żaden uczestnik badania klinicznego nie zostanie dopuszczony do udziału w tym badaniu więcej niż jeden raz.
|
Jest to niekontrolowane, nierandomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne. W tym badaniu klinicznym weźmie udział łącznie n=125 pacjentów. Żaden uczestnik badania klinicznego nie zostanie dopuszczony do udziału w tym badaniu więcej niż jeden raz. Stosuje się 10 mg (5 mg/ml) na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość za pomocą ICG
Ramy czasowe: 5 do 11 dni
|
Wewnątrzosobnicze: liczba węzłów chłonnych wartowniczych z obecnością fluorescencji guza/całkowita liczba węzłów chłonnych wartowniczych z obecnością technetu
|
5 do 11 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność przy użyciu ICG
Ramy czasowe: 5 do 11 dni
|
Swoistość przy użyciu ICG: liczba pacjentów z fluorescencyjnie dodatnimi wartowniczymi węzłami chłonnymi, które nie są zajęte przez nowotwór / liczba pacjentów z Tc-dodatnimi węzłami chłonnymi SLN Wskaźnik fałszywie ujemny: Liczba pacjentów, u których nie wykryto węzła wartowniczego za pomocą Tc, ale za pomocą ICG / całkowita liczba pacjentów z co najmniej jednym Tc dodatnim SLN Szybkość wykrywania SLN metodą obrazowania fluorescencyjnego ICG: liczba pacjentów z co najmniej jednym fluorescencyjnym węzłem wartowniczym na całkowitą liczbę pacjentów leczonych ICG Bezpieczeństwo i tolerancja IMP |
5 do 11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, University Department of Gynecology and Obstetrics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PULSION-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .