ICG-fluorescensteknik til påvisning af Sentinel-lymfeknuder
Bestemmelse af følsomheden af ICG-fluorescensteknik til påvisning af sentinel-lymfeknuder i brystkræft - et monocenter prospektivt åbent klinisk forsøg
Mål for kliniske forsøg
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at vise effektiviteten af fluorescenslymfangiografi med indocyaningrøn (ICG) til påvisning af sentinel-lymfeknuder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den høje diagnostiske nøjagtighed og mindre sårbare stadie- og terapiprocedurer er SLNB hurtigt blevet den nyeste diagnostik til aksillær stadieinddeling i tidlig brystkræft.
Forud for operation bliver de såkaldte sentinel-lymfeknuder opdaget, høstet og histopatologisk undersøgt. Den histopatologiske status af sentinel node afspejler derved nøjagtigt status for de resterende aksillære noder. Sentinel-lymfeknudebiopsien gør det muligt at minimere risici og byrder for patienter, som højst sandsynligt ikke har nogen metastaser i de aksillære lymfeknuder, hvilket skåner ALND og reducerer risikoen for f.eks. operation og postoperativt lymfødem. I modsætning til tidligere procedure, hvor en aksillær lymfeknudedissektion (ALND) blev foretaget hver gang, følger en ALND nu kun, hvis den påviste sentinel-lymfeknude er metastatisk.
Rutinemæssigt kortlægges sentinel-lymfeknuder ved hjælp af radiokolloide sporstoffer såsom technetium, nogle gange kombineret med et blåt farvestof.
Imidlertid er infrastrukturen for en radioaktiv sporing kompleks og ikke let tilgængelig: specielle teknikker og udstyr til fremstilling af radiokolloidet samt træning i brugen med radioisotoper er nødvendige. For eksempel kræver anvendelsen af radioaktive markører en let adgang til en nuklearmedicinsk afdeling, et præoperativt besøg og en effektiv koordinering mellem de involverede discipliner. Da disse radioisotoper er dannet af specialiserede, sjældne industrifaciliteter er tilgængeligheden himmelsk afhængig, og mangel på radioisotoper med mangel på diagnostiske procedurer er allerede blevet rapporteret. Desuden er radiokolloidkortlægning forbundet med radioaktiv eksponering af de berørte patienter og sundhedspersonale og giver problemer med bortskaffelse af kirurgisk affald.
Nye metoder til påvisning af sentinel-lymfeknuder, som giver afkald på den præoperative injektion af den radioaktive markør, er i øjeblikket undersøgt. En af disse nye metoder er anvendelsen af en fluorescensmarkør til SLN-detektion.
I dette kliniske forsøg skal en ny metode til påvisning af sentinel-lymfeknude ved hjælp af indocyaningrøn, et fluorescerende molekyle, undersøges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig brystkræft: histopatologisk bekræftet diagnose, maksimalt tumorstadium T1 og T2, derfor diameter < 5 cm, unifokal tumor eller multifokal tumor Gradering G1-G3, invasivt duktalt og/eller invasivt lobar carcinom ≤ 5 cm diameter
- Indiceret sentinel lymfeknudebiopsi som en del af patientens rutinemæssige behandling af brystkræft
- Alder: 18 - 80 år, inklusive
- Køn: mand og kvinde
- BMI: ≤ 30
- Ikke-ryger (i mindst de foregående 3 måneder)
- Generel betjening
- Intakt stedspecifik anatomi ved det pågældende bryst og/eller aksillen for at sikre en passende lymfangiografi
- Udførelse af undersøgelser med radioaktivt sporet iodid mindst 1 uge før og 1 uge efter ICG-påføring
- Ingen klinisk signifikante fund i de rutinemæssige blodundersøgelser
- Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før Tc-påføring og skal enten være mindst to år postmenopausale eller bruge et yderst effektivt middel til prævention (prævention, der alene eller i kombination resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 procent om året, når det bruges konsekvent og korrekt):
- hormonel præventionsmetode,
- kirurgisk sterilitet,
- dobbelt barriere metoder,
- intrauterin præventionsanordning,
- livsstil med et personligt valg af afholdenhed,
- bilateral vasektomi af seksuel partner mindst 3 måneder før indskrivning i kombination med barrieremetoder
- Villig og i stand til at gennemføre screenings- og undersøgelsesprocedurer, som beskrevet i protokollen
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Brystkræft: stadium T3 eller T4 karcinom, inflammatorisk eller exulcereret mammacarcinom
- Tidligere operation i aksillen
- Enhver tidligere strålebehandling ved det pågældende bryst og/eller aksillen og/eller brystvæggen
- Klare lymfeknudemetastaser (ultralyd og/eller finnålsaspiration) (definitive knudepositive patienter i finnålsaspiration)
- Kontraindikation for technetium-billeddannelse
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne (dets aktive stof eller ingredienser)
- Anamnese med intolerance over for ICG-Pulsion under en tidligere injektion, da dette kan føre til alvorlige anafylaktiske reaktioner
- Anamnese med allergiske sygdomme/overfølsomheder, medmindre investigator anser den allergiske sygdom som klinisk irrelevant i forbindelse med dette kliniske forsøg
- Allergi over for jod eller skaldyr
- Enhver anden kontraindikation til et af forsøgslægemidlerne som beskrevet i deres produktresumé
- Tilsyneladende hyperthyroidisme, autonomt skjoldbruskkirteladenom, unifokale, multifokale eller disseminerede autonomier i skjoldbruskkirtlen
- Avanceret nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Fuldstændig lymfatisk obstruktion
- Alle klinisk relevante interne medicinske sygdomme, hjerte- eller nyresygdomme, der kan forringe resultatet af det kliniske forsøg, eller som efter investigatorens bevidsthed ikke er forenelige med deltagelse af medicinske årsager
- Akut inflammatorisk eller febril sygdom
- Tegn på lokal betændelse på operationsstedet
- Samtidig medicinering eller anden medicin i løbet af de 2 uger forud for tilmeldingen, som reducerer eller øger ekstinktionen af ICG (dvs. antikonvulsiva, haloperidol)
- Aktuel eller nylig historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed som defineret som fortsat brug af alkohol eller stoffer på trods af udviklingen af sociale, juridiske eller sundhedsmæssige problemer
- Psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene (f. Alzheimers sygdom)
- Graviditet, amning
- Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer
- Mangler underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg
- Deltagelse i et lægemiddelforsøg under hele det kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG-fluorescensteknik
Dette er et ukontrolleret, ikke-randomiseret, åbent, monocenter klinisk forsøg.
I alt n=125 forsøgspersoner vil deltage i dette kliniske forsøg.
Ingen deltagere i kliniske forsøg vil få lov til at blive inkluderet i dette forsøg mere end én gang.
|
Dette er et ukontrolleret, ikke-randomiseret, åbent, monocenter klinisk forsøg. I alt n=125 forsøgspersoner vil deltage i dette kliniske forsøg. Ingen deltagere i kliniske forsøg vil få lov til at blive inkluderet i dette forsøg mere end én gang. 10 mg (5 mg/ml) pr. injektion påføres
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed ved hjælp af ICG
Tidsramme: 5 til 11 dage
|
Intraindividuelt: antal tumor-involverede fluorescerende positive sentinel-lymfeknuder / samlet antal tumor-involverede Technetium-positive sentinel-lymfeknuder
|
5 til 11 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet ved hjælp af ICG
Tidsramme: 5 til 11 dage
|
Specificitet ved hjælp af ICG: antal patienter med fluorescerende positive sentinel-lymfeknuder, der ikke er tumor - involveret / antal patienter med Tc-positiv SLN Falsk negativ sats: Antal patienter, hvor ingen sentinel-lymfeknude er påvist med Tc, men med ICG/samlet antal patienter med mindst én Tc-positiv SLN Detektionshastighed for SLN ved hjælp af ICG-fluorescensbilleddannelsesmetoden: antal patienter med mindst én fluorescerende sentinel-lymfeknude pr. samlet antal patienter behandlet med ICG Sikkerhed og tolerabilitet af IMP |
5 til 11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, University Department of Gynecology and Obstetrics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PULSION-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .